Ensaio de utilização real de Tadalafil 5 mg

O objetivo deste ensaio de utilização real (AUT) é avaliar se os participantes podem selecionar e utilizar adequadamente o produto do estudo [Cialis over the counter (OTC)] utilizando a rotulagem e a avaliação obrigatória do inquérito de saúde (HSA) durante 4 meses.

Esta será uma AUT de 4 meses em regime aberto de tadalafil 5 mg comprimido em homens interessados num tratamento de venda livre para a disfunção erétil. O estudo em regime aberto irá incluir aproximadamente 2250 participantes que se qualifiquem para o tratamento com base nos dados que introduzem na HSA, dos quais cerca de 1000 participantes irão, em última análise, prosseguir para a fase de utilização.

Critérios de inclusão:

Os participantes serão incluídos na Parte II (fase de inclusão) se:

1. Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 16 anos
2. Viver nos EUA (uma vez que este estudo será realizado remotamente, é importante garantir que todos os participantes residem neste país.)

Os participantes serão incluídos na Parte III (fase de utilização) se:

1. Ser do sexo masculino (sexo atribuído no nascimento)
2. Ter pelo menos 18 anos de idade
3. Preencher a HSA com um código de compra para Cialis OTC
4. Comprar o produto do estudo

Critérios de exclusão:

Os participantes abaixo serão excluídos da Parte II:

1. O participante vive no estado de Massachusetts (a lei estatal de Massachusetts requer um pedido ao Conselho Estadual de Farmácia para obter autorização para distribuir o produto do estudo aos participantes que lá vivem.)
2. Participante com 18 anos de idade ou mais incapaz ou não disposto a mostrar uma identificação (ID) atual emitida pelo governo para verificar a identidade e idade
3. O participante não consegue ler, falar e compreender inglês
4. O participante participou noutro estudo de investigação de mercado relacionado com a saúde, estudo de rótulo do produto ou ensaio clínico nos últimos 12 meses
5. O participante já participou num estudo de investigação sobre um medicamento para a disfunção erétil
6. Participante ou outra pessoa do agregado familiar trabalha para uma empresa farmacêutica
7. O participante, ou outra pessoa no agregado familiar, é um profissional de saúde, trabalha como parte de uma prática de cuidados de saúde ou recebeu formação como profissional de saúde
8. O participante, ou outra pessoa do agregado familiar, é funcionário de uma empresa de pesquisa de mercado ou publicidade
9. O participante ou outra pessoa do agregado familiar é funcionário da PEGUS Research
10. Os participantes serão informados de que, se precisarem de lentes corretivas para ler, devem tê-las quando a Entrevista de Inclusão remota for realizada (Parte II). Se não o fizerem, não poderão participar. Esta exclusão será implementada durante a Entrevista de Identificação de Subgrupos (SGI) remota, onde os participantes serão novamente selecionados.
11. Participantes que sejam considerados menores, de acordo com a lei do estado onde residem, que não tenham um progenitor ou tutor presente e estejam dispostos a assinar eletronicamente a permissão para permitir que o menor participe nas entrevistas SGI e de inclusão. Um participante é considerado menor em todos os estados se tiver entre 16 e 17 anos de idade. Além disso, os participantes com 18 anos de idade no Alabama ou Nebraska e participantes com 18-20 anos de idade no Mississippi também são considerados menores.
12. O participante não está disposto ou não pode participar remotamente na Entrevista de Inclusão
13. O participante, ou outra pessoa do agregado familiar, participou neste estudo (apenas um membro de cada agregado familiar poderá participar)
14. O participante não dá permissão verbal para gravar entrevistas do estudo em vídeo
15. Se necessário para obter aproximadamente 30% de baixa literacia de saúde (LHL), os participantes que não forem LHL serão selecionados

Os participantes abaixo serão excluídos da Parte III:

1. Participantes que não foram excluídos para condições de DNU no HSA, mas foram determinados na Avaliação Médica como tendo qualquer uma das condições de DNU listadas no DFL
2. Participantes que não assinem o Formulário de Consentimento Informado (DCI) ou se o pai/mãe ou tutor de um menor não assinar o DCI. (A recusa do pai/mãe/tutor aplica-se a homens com idade igual ou superior a 18 anos, mas considerados menores no estado onde residem.)
3. Participantes que não estejam dispostos a fornecer informações de contacto
4. Participantes que não estejam dispostos ou não possam utilizar um diário eletrónico para registar as informações necessárias
5. Participantes que o investigador principal ou o Monitor Médico acredite que devem ser excluídos ou retirados da participação adicional na Fase de Utilização devido a preocupações de segurança