Estudo da segurança de uma vacina conjugada pneumocócica 21-valente em lactentes saudáveis a partir de aproximadamente 2 meses de idade

Este é um estudo de fase 3, randomizado, modificado, duplo-cego, que visa documentar o perfil de segurança da vacina PCV21 (vacina pneumocócica experimental) em comparação com uma vacina pneumocócica conjugada 20-valente licenciada em bebês de aproximadamente 2 meses de idade (42 a 89 dias).

A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 19 meses. As vacinas do estudo ( PCV21 ou 20vPCV) serão administradas aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade. Serão administradas vacinas pediátricas de rotina de acordo com as recomendações locais.

Haverá 6 consultas do estudo:

Consulta (C)01, V02 separada da V01 por 60 dias, V03 separada da V02 por 60 dias, V04 separada da V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses de idade até aos 15 meses de idade, V06 separada da V05 por 30 dias.

Critérios de inclusão:

• Idade de 42 a 89 dias no dia da inclusão
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico e exame físico
• Nascido a termo de gravidez (≥ 37 semanas) e com um peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação superior a 28 (> 28 semanas) ao longo de 36 semanas com um peso ao nascer ≥ 1,5 kg e, em ambos os casos, clinicamente estável, conforme avaliado pelo investigador

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia; ou terapêutica com corticosteroides sistémicos a longo prazo
• Historial de infeção ou doença por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente
• Qualquer contraindicação à vacina pediátrica de rotina a ser administrada no estudo
• Histórico de convulsões ou distúrbios neurológicos significativos estáveis ou progressivos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo, ou histórico de uma reação com risco à vida às intervenções em estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia confirmada ou conhecida por laboratório, conforme relatada pelo pai/mãe/representante legal aceitável (RLA(s)), contraindicando a injeção intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que o quadro clínico tenha sido resolvido ou o evento febril tenha cessado
• Recebimento de qualquer vacina aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) fora dos EUA nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina aprovada pela FDA fora dos EUA nas 4 semanas após a administração da intervenção do estudo, incluindo vacinas contra a gripe pandêmica monovalentes e vacinas contra a gripe multivalentes, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
• Recebimento de qualquer vacina Bacillus de Calmette e Guerin (BCG) nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina BCG dentro do período do estudo
• Vacinação anterior contra S. pneumoniae
• Vacinação prévia contra os seguintes antígenos: difteria, tétano, coqueluche, H. influenzae tipo b, poliovírus
• Recebimento de mais de 1 dose da vacina contra hepatite B
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o presente período do estudo noutro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.