Estudo de segurança e eficácia a longo prazo de Riliprubart em participantes com CIDP

Este é um estudo de extensão de Fase 3, global, multicêntrico, em regime aberto. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da riliprubarte em participantes adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (CIDP) que concluíram a Parte B em 1 de 3 estudos principais (PDY16744, EFC17236 ou EFC18156) e pretendem continuar o tratamento com riliprubarte. Serão incluídos até aproximadamente 300 participantes para continuar a receber tratamento com riliprubarte. A duração da participação para cada participante será de até aproximadamente 4 anos, incluindo acompanhamento pós-tratamento. A duração do tratamento será de até aproximadamente 3 anos. Um participante que descontinuar o tratamento com riliprubarte a qualquer momento durante o estudo será acompanhado quanto à segurança por um mínimo de 55 semanas após a última dose de riliprubarte recebida.

Este é um estudo de braço único. Todos os participantes que transitarem para o Estudo LTS17261 receberão riliprubarte semanalmente por até 3 anos, ou até a comercialização de riliprubarte para o tratamento da CIDP ou encerramento do programa de desenvolvimento clínico de riliprubarte para o tratamento da CIDP, ou a disponibilidade local de outras opções para o tratamento de longo prazo com riliprubarte, o que ocorrer primeiro.

O número total de consultas do estudo será de 12.

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Participantes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (CIDP) a receber atualmente riliprubart que concluíram o tratamento na Parte B do Estudo PDY16744, Estudo EFC17236 ou Estudo EFC18156. (Os participantes a receber riliprubarte na Parte C de PDY16744 são elegíveis após concluírem a consulta de Fim do Tratamento da Parte C.)
2. Todos os participantes têm de concordar em utilizar métodos contracetivos durante e após o estudo, conforme necessário. O uso de contracetivos por homens e mulheres participantes no estudo deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
3. O participante deve ser capaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido assinado, conforme descrito no Anexo 1 do protocolo, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e neste protocolo.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Gravidez, definida como um resultado positivo de um teste de gravidez urinário ou sérico altamente sensível, ou lactação
2. Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistémico (LES)
3. Histórico de qualquer hipersensibilidade à riliprubarte ou a qualquer um de seus componentes, ou reação alérgica ou anafilática grave a qualquer anticorpo monoclonal humanizado ou murino
4. Qualquer regulamento específico do país que impeça o participante de entrar no estudo
5. Alojamento numa instituição devido a ordem regulamentar ou legal; por exemplo, um prisioneiro ou participante que esteja legalmente institucionalizado
6. Inadequação para participação conforme parecer do Investigador, independentemente do motivo, incluindo: condição médica ou clínica, risco potencial de não conformidade do participante com os procedimentos do estudo ou qualquer outra alteração clinicamente significativa na condição médica do participante

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.