Estudo de Fase 1/2 da vacina de ARNm Chlamydia Trachomatis em adultos dos 18 aos 29 anos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de diferentes níveis de dose (baixo, médio e alto) da vacina candidata com ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) de Chlamydia em participantes adultos com idades entre os 18 e os 29 anos.

Este estudo consistirá em 3 coortes sentinelas e uma coorte principal, com as coortes sentinelas avaliando a segurança dos diferentes níveis de dose de forma gradual.

Todos os participantes serão seguidos até 12 meses após a última administração da intervenção do estudo. Assim, a duração prevista do envolvimento do participante será de 18 meses.

Critérios de inclusão:

• Idade 18 a 29 anos no dia da inclusão
• Novo parceiro sexual nos últimos 6 meses, ou mais do que um parceiro sexual atual, ou parceiro com infeção sexualmente transmissível (IST) anterior ou coexistente conhecida, ou uso inconsistente de preservativo

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar e se uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada como não tendo potencial para engravidar, uma mulher tem de ser cirurgicamente estéril.

OU

• Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz a partir de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção em estudo até pelo menos 4 semanas após a última administração da intervenção em estudo.

• Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar tem de ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urinário ou sérico, conforme exigido pela regulamentação local) na consulta de seleção e antes de cada administração subsequente da intervenção do estudo

Critérios de exclusão:

• Qualquer parâmetro laboratorial de seleção com anomalias laboratoriais de acordo com o intervalo de referência local e que sejam superiores a Grau 2 ou considerados clinicamente significativos na opinião do Investigador
• Participantes que sejam positivos para NAAT de Chlamydia trachomatis (CT) e/ou Neisseria gonorrhea (NG) na consulta de seleção
• Seropositividade autocomunicada ou documentada para o antigénio e/ou anticorpos (Abs) do VIH, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos nucleares da hepatite B (HBcAbs) ou infeção por Abs do vírus da hepatite C (HCV) na consulta de seleção
• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistémica a longo prazo (prednisona ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo, ou histórico de reação potencialmente fatal à intervenção(ões) em estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Historial prévio de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• Historial conhecido de historial prévio de síndrome de Guillain-Barré e outras condições desmielinizantes mediadas pelo sistema imunitário que incluem, mas não se limitam a, Esclerose Múltipla (EM), Neuromielite Ótica (NMO), encefalomielite aguda disseminada (ADEM), mielite Transversa
• Valor do eletrocardiograma (ECG) na seleção que seja consistente com possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou ECG na seleção que demonstre anomalias clinicamente relevantes, de acordo com o investigador, que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
• Trombocitopenia autocomunicada, contraindicando injeção intramuscular, com base no parecer do investigador
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a injeção intramuscular, com base no parecer do investigador
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Doença febril aguda moderada ou grave (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Abuso de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses após qualquer administração da intervenção em estudo
• Recebimento de qualquer vacina (que não a vacina do estudo) nas 4 semanas anteriores a qualquer administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (que não a vacina do estudo) nas 4 semanas seguintes a qualquer administração da intervenção do estudo, exceto gripe que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação do estudo
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses

Nota: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.