recrutamento
NCT06914908
Rinossinusite crônica com pólipos nasais
Avaliação da segurança e eficácia a longo prazo de Lunsekimig em participantes adultos com rinossinusite crónica com pólipos nasais (CRSwNP) que concluíram um estudo anterior de Lunsekimig CRSwNP
todos
Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros
fase 2
Estudos em pequena escala com pacientes para avaliar eficácia e segurança
64 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
17 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Este é um estudo de extensão de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de lunsekimig em participantes adultos com CRSwNP inadequadamente controlada que concluíram um estudo clínico anterior de lunsekimig CRSwNP (também referido como o estudo principal ACT18207).
A duração do estudo será de até aproximadamente 56 semanas por participante, 52 semanas de período de tratamento e 4 semanas de seguimento.
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Participantes que concluíram o período de tratamento e o período de seguimento no estudo principal de lunsekimig na CRSwNP, incluindo a consulta de FdE, de acordo com o protocolo.
- Participantes a receber terapêutica com spray nasal intranasal de furoato de mometasona (MFNS).
- Participantes capazes e dispostos a participar deste estudo de extensão, e a cumprir as visitas e procedimentos solicitados do estudo.
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Reação de hipersensibilidade prévia ao lunsekimig ou a qualquer um dos excipientes utilizados na apresentação ou na preparação para administração de lunsekimig, ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
- Participação simultânea em qualquer estudo clínico que não o estudo principal, incluindo estudos não interventivos.
- Participantes que, durante a sua participação no estudo principal, desenvolveram um acontecimento adverso (AA) ou um acontecimento adverso grave (AAG) considerado relacionado com a lunsekimig, que, na opinião do Investigador, poderia indicar que o tratamento continuado com lunsekimig pode apresentar um risco não razoável para o participante.
NOTA: a informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico