Estudo para investigar a eficácia e segurança de SAR442970 em doentes com doença de Crohn

Este é um estudo de fase 2b, aleatorizado, em dupla ocultação, de 3 braços para o tratamento da doença de Crohn. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR442970 em comparação com placebo em participantes com doença de Crohn moderada a grave. A duração total do estudo é de até 168 semanas, com um período de tratamento de até 158 semanas, incluindo um período de extensão de longo prazo (EL) em regime aberto de até 104 semanas para participantes elegíveis.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de doença de Crohn (DC) durante pelo menos 3 meses antes da seleção
• Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave
• Historial de exposição anterior a tratamento padrão (5-Aminosalicilatos (5-ASA), esteroides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapêuticas avançadas (AT) (biológicos ou moléculas pequenas), mas com resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma destas terapêuticas
• Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da seleção (compostos orais 5-ASA, corticosteroides orais, azatioprina (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP), ou metotrexato (MTX), ou antibióticos, etc.)
• O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos

Critérios de exclusão:

• Participantes com colite ulcerosa (CU) ativa, colite indeterminada, pólipos colónicos adenomatosos não excisados, displasia da mucosa do cólon (displasia de baixo ou alto grau) ou síndrome do intestino curto
• Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colónico ou ileal

• Participantes com as seguintes complicações conhecidas em curso da DC:

  • Qualquer manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto estiver inscrito no estudo
  • Participante com ostomia ou bolsa ileoanal
  • Participante diagnosticado com condições que possam interferir com a absorção do medicamento, incluindo, entre outras, síndrome do intestino curto
  • Participante com ressecção intestinal cirúrgica nos últimos três meses antes da seleção ou um historial de >3 ressecções intestinais
• Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco pela participação no estudo

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.