Estudo para investigar a eficácia e segurança de SAR442970 em doentes com doença de Crohn

Este é um estudo de fase 2b, aleatorizado, em dupla ocultação, de 3 braços para o tratamento da doença de Crohn. O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de SAR442970 em comparação com placebo em participantes com doença de Crohn moderada a grave. A duração total do estudo é de até 168 semanas, com um período de tratamento de até 158 semanas, incluindo um período de extensão a longo prazo (EL) em regime aberto (long-term extension, LTE) de até 104 semanas para participantes elegíveis.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico da doença de Crohn (DC) durante pelo menos 3 meses antes da seleção
• Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave
• Historial de exposição anterior a tratamento padrão (5-aminossalicilatos (5-ASA), esteroides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapêuticas avançadas (AT) (biológicos ou pequenas moléculas), mas com resposta inadequada, perda ou resposta ou intolerância a pelo menos uma destas terapêuticas
• Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da seleção (compostos orais 5-ASA, corticosteroides orais, azatioprina (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP), ou metotrexato (MTX), ou antibióticos, etc.)
• O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos

Critérios de exclusão:

• Participantes com colite ulcerosa (CU) ativa, colite indeterminada, pólipos colónicos adenomatosos não excisados, displasia da mucosa do cólon (displasia de baixo ou alto grau) ou síndrome do intestino curto
• Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colónico ou ileal

• Participantes com seguintes complicações conhecidas em curso de DC:

  • Qualquer manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto estiver inscrito no estudo
  • Participante com ostomia ou bolsa ileoanal
  • Participante diagnosticado com condições que possam interferir com a absorção do medicamento, incluindo, entre outras, síndrome do intestino curto
  • Participante com ressecção intestinal cirúrgica nos últimos três meses antes da seleção ou um historial de >3 ressecções intestinais
• Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco pela participação no estudo

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.