Estudo de uma vacina conjugada pneumocócica 21-valente em lactentes saudáveis a partir de aproximadamente 2 meses de idade

Este estudo é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego modificado, que visa medir se a vacina PCV21 (vacina pneumocócica conjugada experimental) é segura e pode ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate a germes chamados “anticorpos” (imunogenicidade) em comparação com 15vPCV (Vaxneuvance, vacina pneumocócica conjugada licenciada) quando administrados com vacinas pediátricas de rotina em bebês de aproximadamente 2 meses (42 a 112 dias).

A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 20 meses. As vacinas do estudo ( PCV21 ou vacinas pneumocócicas 15-valentes) serão administradas aproximadamente aos 2, 4 e 11 a 15 meses de idade ou aproximadamente aos 2, 3, 4 e 11 a 15 meses de idade (para RNPT). As vacinas pediátricas de rotina serão administradas nos mesmos pontos temporais, de acordo com a prática/recomendações locais.

• Haverá 5 (para bebés a termo) ou 6 (para bebés prematuros) consultas do estudo:

• Bebês a termo: Visita (V)01, V02 separada da V01 por 60 dias, V03 separada da V02 por 30 dias, V04 aos 11 meses de idade até os 15 meses de idade, V05 separada da V04 por 30 dias.
• Bebês prematuros: visita (V)01, V02 separada da V01 por 30 dias, V03 separada da V02 por 30 dias, V04 separada da V03 por 30 dias, V05 aos 11 meses de idade até os 15 meses de idade, V06 separada da V05 por 30 dias.

Critérios de inclusão:

• Idade de 42 a 112 dias no dia da inclusão
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico e exame físico
• Nascido a termo da gravidez (≥ 37 semanas) e com um peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação superior a 28 (> 28 semanas) ao longo de 36 semanas com um peso ao nascer ≥ 1,5 kg e, em ambos os casos, clinicamente estável, conforme avaliado pelo investigador

Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia; ou terapêutica com corticosteroides sistémicos a longo prazo
• Historial de infeção ou doença por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente
• Qualquer contraindicação às vacinas pediátricas de rotina a serem administradas no estudo
• Histórico de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ou progressivos significativos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo ou histórico de uma reação com risco à vida às intervenções em estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia confirmada ou conhecida por laboratório, conforme relatada pelo progenitor/representante legal (RLA), contraindicando a injeção intramuscular (IM)
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que o quadro clínico tenha sido resolvido ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção do estudo, exceto para a vacina oral contra rotavírus, que pode ser recebida a qualquer momento durante o estudo, incluindo nas visitas do estudo e para vacinação contra influenza ou vacina meningocócica b, que pode ser recebida pelo menos 14 dias antes ou 14 dias após qualquer vacinação do estudo. Esta exceção inclui vacinas contra a gripe pandémicas monovalentes e vacinas contra a gripe multivalentes, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
• Vacinação anterior contra S. pneumoniae
• Vacinação anterior contra os seguintes antigénios: difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae tipo b e poliovírus
• Recebimento de mais de 1 dose da vacina contra hepatite B
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o presente período do estudo noutro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: a informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.