recrutamento
NCT06984627
Participantes com diagnóstico confirmado de doença de Graves com hipertireoidismo ativo, com ou sem orbitopatia de Graves ativa no momento da triagem.
Um subconjunto de participantes terá um diagnóstico de orbitopatia de Graves ativa, conforme confirmado por exame oftalmológico na seleção e uma pontuação de atividade clínica (CAS) ≥3 para o olho mais gravemente afetado, e associado a um ou mais dos seguintes: retração da tampa ≥2 mm, envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, proptose ≥2 mm e/ou diplopia intermitente ou constante.
O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
Histórico de hipertireoidismo não causado pela doença de Graves (por exemplo, hipertireoidismo devido a bócio multinodular tóxico, nódulo tireoidiano autônomo, tireoidite inflamatória aguda).
Historial de tempestade tiroideia ou risco elevado de desenvolver tempestade tiroideia, conforme determinado pelo médico responsável pela avaliação.
Bócio da tireoide aumentado causando obstrução das vias aéreas superiores e/ou exigindo intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
Para participante com orbitopatia de Graves, requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata ou está planejando cirurgia corretiva/irradiação durante o curso do estudo.
Orbitopatia de Graves com risco visual ou acuidade visual diminuída devido a neuropatia óptica nos últimos 6 meses.
Descompensação da córnea sem resposta à gestão médica.
Início dos sintomas de orbitopatia de Graves >9 meses antes da situação basal.
<p>Este estudo investiga os efeitos de um medicamento experimental em adultos com doença de Graves. O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do medicamento experimental na gestão dos sintomas da doença de Graves, incluindo os que afetam os olhos.</p><ul><li><strong>Quem pode participar:</strong> podem participar adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado de doença de Graves. Os participantes têm de cumprir critérios de saúde específicos relacionados com a sua condição da tiroide e dos olhos.</li><li><strong>Detalhes do estudo:</strong> os participantes participarão em atividades para avaliar os efeitos do medicamento experimental. Eles seguirão as diretrizes para garantir resultados precisos.</li><li><strong>Calendários e consultas do estudo:</strong> o estudo irá durar 24 semanas. O estudo requer 13 consultas.</li></ul>
+ 18 ano(s) e - 75 ano(s)
O estudo é direcionado a participantes com idade entre 18 ano(s) e 75 ano(s)
todos
Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros
fase 2
Estudos em pequena escala com pacientes para avaliar eficácia e segurança
30 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
13 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Critérios de elegibilidade
Este é um estudo de Fase 2, de grupos paralelos, com 2 braços, para medir o efeito do tratamento e a segurança de rilzabrutinib dose 1 ou rilzabrutinib dose 2 em participantes com doença de Graves, com e sem orbitopatia de Graves, com idade igual ou superior a 18 anos.
Os detalhes do estudo incluem:
- Período de seleção (até 4 semanas).
- Período de tratamento (até 16 semanas).
- Período de seguimento (4 semanas). O número de consultas será de até 13.