Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Rilzabrutinib oral em adultos com trombocitopenia imune (PTI) que falharam o tratamento de primeira linha

Este é um estudo multinacional, em regime aberto, de braço único que irá avaliar o impacto da modulação multi-imune precoce com rilzabrutinib em doentes adultos com PTI que falharam o tratamento de primeira linha. O estudo inclui um período de triagem (até 8 semanas), um período de análise primária (até 28 semanas), um período de extensão de longo prazo para participantes selecionados (28 semanas) e um período de acompanhamento de 24 semanas apenas para participantes elegíveis.

Principais critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com PTI primária
• O participante recebeu, pelo menos, uma terapêutica de primeira linha e teve um historial de resposta durante o tratamento
• O participante tem perda de resposta, recidiva ou dependência de esteroides

Principais critérios de exclusão:

• Participantes com PTI secundária
• Participantes com síndrome de Evans ou histórico de síndrome mielodisplásica
• Participantes com histórico de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto malignidade cutânea não melanoma.
• Participantes com histórico de transplante de órgão sólido
• Participantes com historial de distúrbios da coagulação ou hemorragia que não PTI
• O participante recebeu terapêutica avançada para PTI ou foi esplenectomizado
• Gravidez ou amamentação As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.