Estudo para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina de mRNA da acne em participantes com acne ligeira

O objetivo do estudo VBE00009 é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade de 2 administrações da vacina de mRNA da acne candidata em dose única em participantes com idades entre os 18 e os 45 anos com acne ligeira. Este estudo consistirá num estudo principal seguido de uma extensão de longo prazo (ELP) opcional. O Estudo Principal irá incluir uma Coorte Sentinela e uma Coorte Principal, com a Coorte Sentinela a avaliar a segurança de forma gradual. Se os participantes consentirem na ELP, serão seguidos por mais 30 meses após a última consulta planeada no Estudo Principal, para avaliar os efeitos a longo prazo da vacina.

Critérios de inclusão:

• Participantes que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico, exame físico e análises laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador

• Diagnóstico clínico de acne vulgar facial ligeira com:

  • Pontuação IGA de ligeira (grau 2 na escala IGA de 5 graus) E
  • entre 10 a 24 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E
  • entre 5 e 19 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E
  • sem lesões noduloquísticas (ou seja, nódulos e quistos)

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia, nos 6 meses anteriores à primeira administração da intervenção do estudo; ou terapêutica com corticosteroides sistémicos a longo prazo (prednisona ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol [PEG], polissorbato); historial de uma reação potencialmente fatal às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina de mRNA da doença por coronavírus 2019 (COVID-19)
• Historial prévio de miocardite e/ou pericardite e/ou miopericardite
• Patologia ou condição cutânea que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação da intervenção do estudo ou exija o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente
• Pelos faciais excessivos, tatuagens faciais, distúrbios da pele facial, reações cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo na opinião do investigador (incluindo - mas não se limitando a - ceratose actínica, eczema, psoríase, dermatite seborreica, rosácea, queimadura solar aguda ou recente) ou infecção cutânea
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Seropositividade autocomunicada ou documentada para o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C