Estudo para investigar a inflamação das vias aéreas com dupilumab por via subcutânea em participantes com idade ≥40 a ≤85 anos com doença pulmonar obstrutiva crónica.

O LPS18583 é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de Fase 4 com 2 grupos de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dupilumab em comparação com placebo na inflamação, resistência e remodelação das vias respiratórias, incluindo obstrução do muco e a sua associação com melhoria na função pulmonar, exacerbações e melhoria da qualidade de vida em participantes com idades entre os 40 e os 85 anos (inclusive).

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo será de até 40 semanas. A duração do tratamento será de até 24 semanas. O número de consultas será 9.

Critérios de inclusão:

Participantes com um diagnóstico médico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que atendem aos seguintes critérios na triagem:

• Fumadores atuais ou ex-fumadores com historial de tabagismo ≥10 maços-ano
• DPOC moderada a grave (relação FEV1/CVF pós-BD <0,70 e % de FEV1 pós-BD prevista >30% e ≤70%)
• Escala de Dispneia do Conselho de Investigação Médica grau ≥2 ou teste de avaliação de DPOC (CAT) pontuação ≥10
• Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DGO) de categoria E, Exacerbações frequentes ou graves
• Terapêutica tripla de base (ICS + LABA + LAMA) durante 3 meses antes da aleatorização com uma dose estável de medicação durante ≥1 mês antes da Consulta 1; terapêutica dupla (LABA + LAMA) permitida se ICS for contraindicado
• Evidência de inflamação tipo 2: participantes com eosinófilos no sangue ≥300 células/μl na seleção ou com eosinófilos no sangue ≥150 células/μl na Consulta 1 (seleção) e com historial de eosinófilos no sangue ≥300 células/μl no último ano durante o estado estável (não exacerbação).
• Limite de pontuação de muco ≥3

Critérios de exclusão:

• Um diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes de diagnóstico da Iniciativa Global para a Asma (Global Initiative for Asthma diagnostic, GINA) ou historial documentado de asma
• Doença pulmonar significativa que não DPOC (por exemplo, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, síndrome de Churg-Strauss) ou outra doença pulmonar ou sistémica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos
• Tratamento com oxigénio >4,0 l/min durante ≥8 horas/dia Infeção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à seleção, ou durante o período de seleção
• Diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina
• Qualquer terapêutica biológica (incluindo tratamentos experimentais e dupilumab)
• Participantes em tratamento com mucolíticos, a menos que em terapêutica estável durante >6 meses

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.