Validação dos códigos de diagnóstico Chlamydia nos dados TriNetX US EHR

Este estudo é um estudo de método farmacoepidemiológico baseado na utilização secundária de dados pré-existentes que examina se o TriNetX, uma rede de investigação de saúde global que engloba um registo de saúde electrónico (RSE) mundial, a base de dados nos EUA é uma fonte de dados do mundo real (RWD) adequada para a realização de investigação relacionada com a clamídia para apoiar o programa de vacinação de ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) de clamídia trachomatis (CT).

Existem dois objetivos primários para este estudo:

1. Determinar a validade dos códigos de diagnóstico de DCI, Décima Revisão, Modificação Clínica (DCI-10-CM) para identificar doentes com infecções por clamídia utilizando dados TriNetX EHR nos EUA
2. Descrever o rastreio ou testes de diagnóstico e padrões de tratamento em doentes com clamídia utilizando dados do TriNetX EHR nos EUA

Existem também dois objetivos secundários para este estudo:

1. Explorar a viabilidade de desenvolver um algoritmo modificado para identificar doentes com clamídia aplicável à base de dados Merative MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) com base nos resultados dos objetivos primários
2. Comparar as características dos doentes, a utilização de testes de rastreio ou diagnóstico e os padrões de tratamento entre doentes com clamídia entre os dados do TriNetX EHR e os dados do MarketScan CCAE nos EUA

Critérios de inclusão para objetivos primários:

• Doentes com um diagnóstico ICD-10-CM de clamídia documentado nos seus doentes com EHR OU com um resultado de teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) para clamídia (positiva ou negativa) durante o período do estudo. A data índice é a data do primeiro código de diagnóstico registado ou a data do primeiro resultado NAAT registado quando não existe um código de diagnóstico para clamídia.
• Doentes com pelo menos uma consulta no prazo de 30 dias antes e depois da data de referência.

Critérios de exclusão para objetivos primários:

• Doentes sem diagnóstico documentado de ICD-10-CM para clamídia que possuíam resultados de testes laboratoriais desconhecidos para clamídia durante o período do estudo (retirado da avaliação de validação de CDI na análise primária).
• Doentes com um diagnóstico de ICD-10-CM sem um teste laboratorial correspondente (retirado da avaliação de validação de CDI na análise primária).

Nota: a informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.