Estudo do anticorpo monoclonal Nirsevimab contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em participantes até aos 24 meses de idade na Índia

O objetivo deste estudo é descrever os resultados de segurança e eficácia associados à utilização de nirsevimab, administrado de acordo com a prática clínica de rotina, em recém-nascidos e bebés com idades entre os 0 e os 12 meses nascidos durante a sua primeira época do VSR e em crianças até aos 24 meses de idade que permanecem vulneráveis à doença grave do VSR durante a sua segunda época do VSR.

Duração do estudo: até 16 meses, incluindo 10 meses de inclusão e 6 meses de seguimento

• Duração do tratamento: 1 dia; 1 injeção intramuscular (IM)

• Frequência das consultas:

  • 1 visita presencial para imunização (Visita [V] 01) no Dia (D) 1.
  • 3 consultas telefónicas (C2, V3 e V4) no D31 (+ 14 dias), D91 (+ 14 dias) e D181 (+14 dias), respetivamente.

Critérios de inclusão:- Recém-nascidos e bebês de 0 a 12 meses de idade no dia da inclusão e nascidos durante ou entrando na primeira temporada do VSR OU crianças de até 24 meses de idade no dia da inclusão que permanecem vulneráveis à doença grave pelo VSR até sua segunda temporada do VSR

Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo ou histórico de uma reação com risco à intervenção em estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatada pelo(s) pai/mãe/representante(s) legalmente aceitáveis, contraindicando injeção intramuscular
• Transtorno hemorrágico conhecido, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular
• Doença crónica que, na opinião do investigador, está numa fase em que pode interferir com a realização ou conclusão do estudo
• ITRI ativa no dia da administração da intervenção em estudo
• Infeção ativa pelo VSR no dia da administração da intervenção do estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de palivizumabe ou outro anticorpo monoclonal do VSR ou qualquer vacina contra o VSR na mesma temporada do VSR do que a inclusão no estudo
• A mãe da participante recebeu uma vacina contra o VSR durante a gravidez com a participante
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
• Participação no momento da inclusão no estudo ou nas 4 semanas que antecedem a administração da intervenção do estudo ou participação planejada durante o presente período do estudo, em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico Observação: as informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação em um estudo clínico.