Estudo de imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente experimental administrada em crianças e adolescentes saudáveis na China

Este é um estudo de Fase 3, modificado, em dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por substância ativa, multicêntrico, com 2 braços e 4 grupos para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina conjugada MenACYW em crianças e adolescentes versus vacinas meningocócicas de controlo licenciadas na China.

Os detalhes do estudo incluem:

• A duração do estudo será de aproximadamente 180 dias.
• A consulta de vacinação será a Consulta 1.
• A frequência das consultas será de 2 consultas no centro com um intervalo de 30 dias. Está planeada uma consulta/chamada telefónica de segurança no nono dia após a vacinação para todos os grupos; está planeada uma chamada telefónica de seguimento de segurança para todos os grupos 180 dias após a última vacinação.

A duração da participação de cada participante será de aproximadamente 180 dias.

Critérios de inclusão:

• Para a Coorte I: Idade de 7 a 17 anos no dia da inclusão ("7 a 17 anos" significa o dia do 7.o aniversário até ao dia anterior ao 18.o aniversário). Para a Coorte II: Idade de 2 a 6 anos no dia da inclusão (2 a 6 anos" significa o dia do 2.o aniversário até ao dia anterior ao 7.o aniversário.)
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico e exame físico.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar

Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora; ou corticoterapia sistémica a longo prazo
• Historial de infeção meningocócica
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos
• História de síndrome de Guillain-Barré
• Histórico de uma reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de vacina contendo toxoide tetânico
• Em risco elevado de infeção meningocócica durante o ensaio
• Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando vacinação intramuscular.
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando vacinação intramuscular.
• Doença crónica que, na opinião do Investigador, está numa fase em que pode interferir com a realização ou conclusão do ensaio.
• Doença/infeção aguda moderada ou grave
• Abuso de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir com a realização ou conclusão do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do ensaio ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do ensaio.
• O tempo desde a última vacinação da vacina meningocócica foi de 2 anos ou menos.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.