Estudo para investigar a eficácia e segurança de SAR444336 em adultos com colite microscópica em remissão clínica

Este é um estudo paralelo, controlado por placebo, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Fase 2, de prova de conceito. O estudo pretende avaliar a eficácia e segurança de SAR444336 em participantes adultos com colite microscópica. Os participantes têm de ter um diagnóstico histologicamente confirmado de colite microscópica, estar em remissão clínica e estar a receber terapêutica com budesonida. A duração global do estudo é de aproximadamente 32 semanas.

Critérios de inclusão:

• Participantes com diagnóstico histologicamente confirmado de colite microscópica (incluindo todos os subtipos histológicos).
• A receber terapêutica com budesonida.
• Remissão clínica documentada desde 2 semanas antes da seleção.
• Pelo menos 1 recidiva de colite microscópica nos últimos 8 meses antes da seleção que exigiu tratamento com budesonida.
• Índice de massa corporal dentro do intervalo de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) na consulta de seleção.
• Todos os métodos contracetivos utilizados pelos participantes devem ser consistentes com os regulamentos locais relativos aos métodos contracetivos.

Critérios de exclusão:

• Infiltração neutrofílica/eosinofílica significativa, abcessos de cripta, granulomatos ou qualquer evidência de DII que não colite microscópica.
• Evidência de diarreia infecciosa nos 3 meses anteriores à randomização.
• Outras condições diarreicas activas ou suspeita de colite microscópica induzida por fármacos na selecção, ou diarreia, síndrome do intestino irritável predominante.
• Qualquer infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa atual ou qualquer infeção clinicamente relevante que tenha ocorrido nas 3 semanas anteriores à aleatorização.
• Cirurgias intestinais anteriores.
• Cirurgia planeada enquanto estiver a receber o tratamento do estudo. Cirurgias dentárias ou outros tipos de cirurgia de pequeno porte que exijam apenas anestesia local são permitidos.
• Outro distúrbio imunológico, exceto diabetes controlado ou distúrbio da tireoide recebendo tratamento adequado.
• Presença ou história de hipersensibilidade medicamentosa associada a eosinofilia nos últimos 6 meses.
• Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos.
• Consumo excessivo de bebidas contendo bases de xantina.
• Histórico de transplante de órgão sólido.
• Malignidade ativa, doença linfoproliferativa ou malignidade em remissão há menos de 2 anos, exceto carcinoma localizado adequadamente tratado (curado) in situ do colo do útero ou da mama ductal, ou carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células basais da pele.
• Ter apresentado qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores à seleção: enfarte do miocárdio, doença cardíaca isquémica instável, AVC ou insuficiência cardíaca de estádio III ou IV da New York Heart Association.
• Participantes com histórico ou presença de outra doença significativa, como doença renal, neurológica, oftalmológica, psiquiátrica, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, metabólica, pulmonar ou linfática.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 6 semanas da randomização e durante o estudo.
• Estar atualmente a receber ou ter recebido tratamento nos 12 meses anteriores à seleção com agentes depletores de células B ou T.
• Na seleção, ter valores laboratoriais anormais ou anomalias no ECG.
• Participantes com vacinação recente contra tuberculose (TB) ou resultados de teste de TB positivos.

A informação acima não se destinava a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.