Brivekimig para o tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2b, global, multicêntrico, sequencial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de variação de dose em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de brivekimig num estudo de dose variável de participantes com HS moderada a grave.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo (por participante) será de até aproximadamente 60 semanas para participantes que não transitem para o estudo de extensão de longo prazo (ELP) e será de até aproximadamente 52 semanas para participantes que transitem para o estudo de ELP.

A duração do tratamento aleatorizado será de até aproximadamente 48 semanas.

Critérios de inclusão:

• Participantes com um diagnóstico de hidradenite supurativa (HS) moderada a grave durante pelo menos 6 meses antes da Situação Basal
• Os participantes devem ter lesões HS presentes em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e dobra inguinocrural esquerda), uma das quais deve ser Hurley Stage II ou Hurley Stage III.
• O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um ensaio de um antibiótico oral para o tratamento de HS, apresentado recorrência após a descontinuação de antibióticos, demonstrado intolerância a antibióticos ou ter uma contraindicação a antibióticos orais para o tratamento de HS conforme avaliado pelo Investigador através de entrevista ao participante e revisão do historial clínico.
• Os participantes têm de ter experiência prévia com terapêuticas biológicas ou com terapêuticas biológicas.
• O participante tem de ter uma contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) ≥5 na consulta da Situação Basal.
• O participante tem de ter uma contagem de túneis de drenagem ≤20 na consulta da Situação Basal.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infeção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir com a avaliação de HS
• Historial de infeção grave recorrente ou recente
• Histórico conhecido de imunossupressão significativa
• Historial de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células estaminais
• Historial de esplenectomia
• Histórico de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave.
• Historial de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante
• Participantes com histórico de malignidade ou doença linfoproliferativa que não carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado ou não metastático que foi excisado e completamente curado ou carcinoma de células basais da pele não metastático que foi excisado e completamente curado
• Histórico de qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco pela participação no protocolo
• Suicídio ativo e, portanto, risco de suicídio significativo, conforme avaliado pelo investigador
• Um historial de acontecimento adverso (AA) atribuído ou relacionado com a terapêutica anti-TNF (os exemplos incluem, mas não se limitam a, doença sérica ou anafilaxia) para uma indicação de HS ou não-HS que contraindicaria a readministração de uma terapêutica de classe anti-TNF
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador, contraindiquem a participação no estudo
• Historial (nos últimos 2 anos antes da consulta da Situação Basal) de abuso de drogas ou substâncias sujeitas a receita médica, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.