Estudo de indução para investigar a eficácia e segurança de Duvakitug em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave

Este é um estudo de indução de Fase 3 multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, composto por 3 subestudos, para avaliar a eficácia e segurança de duvakitug em participantes com DC moderada a gravemente ativa. Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo pode ser de até 35 semanas com:

• Período de seleção de até 5 semanas.
• Subestudo 1 de 12 semanas (indução do alimentador em regime aberto de braço único) ou Subestudo 2 (indução principal).
• Subestudo 3 de 12 semanas (Indução prolongada para não respondedores).
• Período de seguimento de 6 semanas (45 dias) para participantes que não sejam incluídos no Estudo de Manutenção Pivotal (EFC18327). A duração do tratamento será de até 12 semanas em cada subestudo.

O número de visitas programadas do estudo para participantes que continuarem para o Estudo de Manutenção Pivotal (EFC18327) será de até 8 (Subestudo 1 e Subestudo 2) e de até 15 para participantes que forem incluídos no Subestudo 3.

Critérios de inclusão:

Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos na Seleção. Quando permitido localmente, participantes de 16 a <18 anos de idade que atendam à definição de Estágio 5 de Tanner para desenvolvimento

Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave durante pelo menos 3 meses antes da situação basal

Demonstrou resposta inadequada, demonstrou perda de resposta ou intolerância a terapêuticas convencionais ou terapêuticas avançadas (TA)

Critérios de exclusão:

Participantes com colite ulcerosa (CU) ou colite indeterminada

Participantes com dois segmentos completos ausentes do: íleo terminal, cólon transverso direito, cólon sigmoide e esquerdo e reto

Displasia gastrointestinal (GI) de alto grau anterior ou atual

Participantes em tratamento com, mas não em doses estáveis de terapêutica convencional antes da situação basal

Participantes a receber medicações ou terapêuticas proibidas

Participantes com exposição anterior a terapêutica experimental anti-TL1A

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.