Estudo de indução para investigar a eficácia e segurança de Duvakitug em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave

Este é um estudo de indução de Fase 3, multinacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de duvakitug em participantes com colite ulcerosa (CU) ativa moderada a grave. Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo pode ser de até 35 semanas com:

• Período de seleção
• Subestudo 1 de 12 semanas (indução do alimentador aberto de braço único) ou Subestudo 2 (indução principal)
• Subestudo 3 de 12 semanas (Indução alargada para doentes sem resposta)
• Consulta de seguimento de 45 dias para participantes que não sejam incluídos no estudo de manutenção (EFC18359)

A duração do tratamento será de até 12 semanas em cada subestudo. O número de consultas no centro agendadas será de até 8 para o Subestudo 1 e Subestudo 2 ou um máximo de 15 consultas para participantes que concluam a indução prolongada.

Critérios de inclusão:

• Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos na Seleção. Quando permitido localmente, participantes de 16 a <18 anos de idade que atendem à definição de Estágio 5 de Tanner para desenvolvimento
• Diagnóstico confirmado de CU ativa moderada a grave durante pelo menos 3 meses antes da Situação Basal
• Demonstrou resposta inadequada, demonstrou perda de resposta ou intolerância a terapêuticas convencionais ou terapêuticas avançadas

Critérios de exclusão:

• Participantes com doença de Crohn (DC), colite indeterminada
• Diagnóstico atual de Proctite Ulcerosa
• Participantes com ressecção intestinal cirúrgica nos últimos 3 meses antes da Situação Basal, ou um historial de >3 ressecções intestinais
• Displasia gastrointestinal (GI) de alto grau anterior ou atual
• Participantes em tratamento com, mas não em doses estáveis de terapêuticas convencionais antes da situação basal
• Participantes com medicações ou terapêuticas proibidas antes da situação basal
• Participantes com exposição anterior a terapêutica experimental anti-TL1A As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.