Um estudo de manutenção para investigar a eficácia e segurança de Duvakitug em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave

Este é um estudo de manutenção de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de duvakitug em participantes com colite ulcerosa (CU) ativa moderada a grave.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo pode ser de até 286 semanas, incluindo:

• Subestudo de manutenção principal de 40 semanas
• Subestudo de extensão em regime aberto (ERA) de 240 semanas
• Consulta de seguimento de 45 dias Nota: para os participantes que não sejam incluídos no subestudo OLE, a duração será de até 46 semanas, incluindo o período de manutenção de 40 semanas e uma consulta de seguimento de 45 dias.

A duração do tratamento pode ser de até 280 semanas, incluindo:

• 40 semanas no subestudo de manutenção principal
• 240 semanas no subestudo OLE

O número total de consultas no centro será de até 32:

• 21 consultas no subestudo de manutenção principal.
• 11 consultas no subestudo OLE.

Critérios de inclusão:

• Participantes com idade ≥18 e ≤80 anos na Situação Basal. (Quando permitido localmente, participantes de 16 a <18 anos de idade que atendem à definição de estágio 5 de Tanner para desenvolvimento)
• Subestudo de Manutenção Pivotal: Participantes que alcançaram resposta clínica e concluíram endoscopia no final do SUNSCAPE-1
• Subestudo OLE: Participantes que concluam o Subestudo de Manutenção Pivotal ou participação no Estudo TV48574-IMM-20038

Critérios de exclusão:

• Participantes com condições médicas ou de adesão que sejam consideradas inadequadas para o estudo pelo investigador
• Participantes com hipersensibilidade conhecida a duvakitug que torna o participante inadequado para o estudo pelo investigador

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.