Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de lunsequimig em comparação com placebo em participantes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) inadequadamente controlada, caracterizada por um fenótipo eosinofílico

Este é um estudo paralelo, de Fase 2/Fase 3, de 3 braços, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento subcutâneo (SC) com lunsekimig em comparação com placebo em participantes adultos (com idades entre os 40 e os 80 anos, inclusive) com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) inadequadamente controlada, caracterizada por um fenótipo eosinofílica.

A participação no estudo consiste em 3 períodos:

• Período de seleção de até 4 semanas
• Período de intervenção aleatorizado de aproximadamente 48 semanas
• Período de seguimento: aproximadamente 8 semanas A duração do estudo será de até 60 semanas.

Todos os participantes elegíveis serão submetidos a administrações subcutâneas de lunsekimig ou placebo correspondente durante um período de tratamento de 48 semanas

Critérios de inclusão:

• Entre 40 e 80 anos de idade
• Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) diagnosticada pelo médico ≥1 ano
• Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1 pós-BD) ≥ 20% e ≤ 70% do valor previsto e FEV1/FVC (volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada) < 0,70
• Fumadores antigos ou atuais ≥10 maços-ano
• Teste de avaliação da Chronic Airways (CAAT) ≥10
• ≥2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥1 grave no ano anterior
• Terapêutica tripla (ICS+LABA+LAMA) para DPOC ≥12 semanas consecutivas
• FdE (contagem de eosinófilos no sangue) ≥ 150 células/μl
• 18,0 ≤ Índice de Massa Corporal ≤ 40,0 kg/m2

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Asma, incluindo asma pediátrica, ou ACOS
• Doença pulmonar significativa que não DPOC
• Oxigenoterapia de longo prazo >4,0 L/min ou necessidade de saturação de >2,0 L/minO2 para manter saturação de oxigênio >88%
• Distúrbio instável que possa afetar a segurança dos participantes ou os resultados do estudo
• Tuberculose ativa ou incompletamente tratada
• Malignidades atuais ou passadas

• Terapêuticas concomitantes:

  • macrolídeos de longo prazo ou iPDE-4, a menos que em terapêutica estável durante > 6 meses
  • qualquer terapêutica biológica ou imunossupressor sistémico nas 8 semanas ou 5 semividas antes da Seleção

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.