recrutamento
NCT07200206
Vírus Sincicial Respiratório
Um estudo de vigilância pós-comercialização de Beyfortus (Nirsevimab) na República da Coreia
+ 0 dia(s) e - 24 mês(es)
O estudo é direcionado a participantes com idade entre 0 dia(s) e 24 mês(es)
todos
Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros
N / D
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3000 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
1 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Este estudo é realizado como parte do plano de gestão de risco local para recolher e compreender as seguintes informações sobre o medicamento de vigilância nos contextos de prática clínica do mundo real.
Avaliar a segurança de Beyfortus em crianças coreanas que receberam Beyfortus sob os contextos de prática clínica do mundo real, de acordo com a indicação aprovada. O investigador irá decidir se deve incluir participantes se determinar que a administração de Beyfortus de acordo com a prática atual pode proporcionar benefícios clínicos em termos de segurança e eficácia Os participantes serão seguidos durante 180 dias após a administração de Beyfortus.
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Crianças até aos 24 meses de idade que receberam Beyfortus de acordo com as indicações aprovadas.
- Consentimento informado assinado pelos pais/representantes legais (RLA) do participante.
Critérios de exclusão:
- Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inclusão) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico que investigou uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Quaisquer contraindicações de acordo com o rótulo local aprovado do produto da Beyfortus.