Estudo de segurança e eficácia de uma injeção intravítrea única de SAR446597 em participantes com atrofia geográfica secundária a degeneração macular relacionada com a idade

Este é um estudo sequencial de Fase 1/2, de duas partes, multicêntrico sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de SAR446597 intravítreo único para o tratamento de participantes com atrofia geográfica (AG) secundária a degeneração macular relacionada com a idade (DMRI).

A duração da fase nuclear será de aproximadamente 2 anos para cada participante. Uma fase de Seguimento Alargado (EFU) de 3 anos segue a fase nuclear.

O tratamento é uma injeção intravítrea única de SAR446597 (ou simulação, conforme aplicável na Parte II).

Critérios de inclusão:

• 60 anos ou mais
• Participantes com diagnóstico de AG secundária a degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
• Olho em estudo com melhor acuidade visual corrigida (MAVC) ETDRS Snellen equivalente para escalonamento de dose (Parte I) entre 20/40 e 20/320 e para expansão (Parte II) igual ou melhor que 20/200
• Olho de estudo com lesão de IG medindo entre 2,5 e 17,5 mm2 para escalonamento de dose (Parte I) e entre 2,5 e 14,0 mm2 para expansão (Parte II). Para a doença multifocal, o olho em estudo tem pelo menos uma lesão única de mais de 1,25 mm2 para a Parte I e Parte II

Critérios de exclusão:

• IG no olho em estudo causada por uma doença diferente da DMI
• Presença de neovascularização ou historial de tratamento com um agente antifator de crescimento endotelial vascular no olho em estudo
• Qualquer condição ou tratamento (ocular ou sistémico) ou historial médico ou cirúrgico no olho em estudo que possa impedir a melhoria da acuidade visual ou interferir com as avaliações de segurança ocular ou eficácia
• Atual ou histórico de tratamento direcionado ao complemento sistêmico nos últimos 12 meses
• Utilização de corticosteroides oculares durante 4 meses (para injeções oculares ou perioculares), 6 meses (para implantes intraoculares) ou 3 anos (para implantes intraoculares de longa duração) antes da seleção no olho em estudo
• Histórico de tratamento de fotocoagulação a laser macular, fotodinâmica ou termoterapia ou foto biomodulação no olho em estudo
• Historial de infeção ocular ativa no olho em estudo nos 6 meses anteriores à seleção
• Presença de infeções oculares ou perioculares ativas
• Glaucoma ativo não controlado no olho em estudo
• Historial de uveíte ou esclerite em qualquer um dos olhos
• Terapêutica genética anterior em qualquer um dos olhos
• Qualquer doença mal controlada significativa que impeça a adesão ao estudo e o seguimento