Estudo para investigar a eficácia e segurança com SAR445399 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave

Este é um estudo multinacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 2, de determinação de dose para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de SAR445399 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses de SAR445399 em comparação com placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.

A duração do estudo (por participante) será de até 46 semanas, com um total de 16 consultas. A duração do tratamento será de 32 semanas, o que inclui um período de tratamento inicial em dupla ocultação de 16 semanas e um período de extensão em ocultação para o tratamento de 16 semanas.

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• Participantes com historial de sinais e sintomas consistentes com hidradenite supurativa (HS) durante pelo menos 6 meses antes da Situação Basal
• Os participantes devem ter lesões HS presentes em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e dobra inguino-crural esquerda), com pelo menos 1 local do corpo sendo Hurley Stage II ou III.
• O participante tem de ter uma contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) de ≥5 na Consulta da Situação Basal.
• O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um ensaio de um antibiótico oral para o tratamento de HS, apresentado recorrência após descontinuação de antibióticos ou demonstrado intolerância a antibióticos ou ter uma contraindicação a antibióticos orais para o tratamento de HS conforme avaliado pelo Investigador através de entrevista ao participante e revisão do historial clínico.
• Os participantes no estrato sem tratamento anterior com terapêutica biológica têm de ser naïve a qualquer utilização anterior de terapêutica biológica com um potencial impacto na HS; os participantes no estrato com tratamento anterior com terapêutica biológica têm de ter historial documentado de utilização de pelo menos uma dose de terapêutica biológica para HS.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infeção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir com a avaliação de HS.
• Historial de infeção grave recorrente ou recente
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual
• Histórico de transplante de órgão sólido ou transplante de células-tronco.
• Histórico de esplenectomia
• História de malignidade ou doença linfoproliferativa que não carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado ou não metastático que foi excisado e completamente curado ou carcinoma de células basais da pele não metastático que foi excisado e completamente curado.
• Qualquer outra condição médica ou doença concomitante grave, incluindo doença psiquiátrica e abuso de substâncias, que possa apresentar um risco não razoável para os participantes do estudo, tornar os participantes pouco fiáveis ou possa interferir com as avaliações do estudo

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.