Estudo para investigar a eficácia e segurança com SAR445399 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave

Este é um estudo multinacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de Fase 2, de determinação de dose para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de SAR445399 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses de SAR445399 em comparação com placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.

A duração do estudo (por participante) será de até 30 semanas com um total de 12 consultas. A duração do tratamento será de 16 semanas.

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• Participantes com historial de sinais e sintomas consistentes com hidradenite supurativa (HS) durante pelo menos 6 meses antes da Situação Basal
• Os participantes devem ter lesões HS presentes em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (por exemplo, axila esquerda e direita; ou axila esquerda e dobra inguino-crural esquerda), com pelo menos 1 local do corpo sendo Hurley Stage II ou III.
• O participante tem de ter uma contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) de ≥5 na Consulta da Situação Basal.
• O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um ensaio de um antibiótico oral para o tratamento de HS, apresentado recorrência após a descontinuação de antibióticos ou demonstrado intolerância a antibióticos ou ter uma contraindicação a antibióticos orais para o tratamento de HS conforme avaliado pelo Investigador através de entrevista ao participante e revisão do historial clínico.
• Os participantes no estrato sem tratamento anterior com terapêutica biológica têm de ser naïve a qualquer utilização anterior de terapêutica biológica com um potencial impacto na HS; os participantes no estrato com tratamento anterior com terapêutica biológica têm de ter historial documentado de utilização de pelo menos uma dose de terapêutica biológica para HS.

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

• Qualquer outra doença ou condição cutânea ativa (por exemplo, infeção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir com a avaliação de HS.
• Historial de infeção grave recorrente ou recente
• Historial conhecido ou suspeita de imunossupressão atual
• Historial de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células estaminais.
• Historial de esplenectomia
• Histórico de malignidade ou doença linfoproliferativa que não carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado ou não metastático que foi excisado e completamente curado ou carcinoma de células basais da pele não metastático que foi excisado e completamente curado.
• Qualquer outra condição médica ou doença concomitante grave, incluindo doença psiquiátrica e abuso de substâncias, que possa apresentar um risco não razoável para os participantes do estudo, tornar os participantes pouco fiáveis ou que possa interferir com as avaliações do estudo

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.