Estudo de uma dose única de uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente em crianças e adolescentes com anemia falciforme

O objetivo deste estudo é medir se a vacina PCV21 (vacina pneumocócica experimental) é segura e pode ajudar o organismo a desenvolver agentes de combate a germes chamados “anticorpos” (imunogenicidade) em comparação com 20vPCV (vacina pneumocócica licenciada) quando administrada como uma dose única a crianças com idades entre os 2 e os 17 anos com anemia falciforme que receberam ou não uma vacinação anterior com conjugado pneumocócico ou vacina polissacárida pneumocócica.

A duração do estudo por participante será de até 6 meses.

Critérios de inclusão:

IDADE

• Idade de 2 a 17 anos no dia da inclusão.

TIPO DE PARTICIPANTE E CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

• Participantes que têm um diagnóstico documentado de anemia falciforme (SCD) em seu prontuário médico.

SEXO, MÉTODO CONTRACEPTIVO/BARREIRA E REQUISITOS DE TESTE DE GRAVIDEZ

• Uma participante é elegível para participar se a participante não estiver grávida ou a amamentar e se uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada como não tendo potencial para engravidar, uma mulher tem de ser pré-menarcal ou cirurgicamente estéril. OU
  • Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção em estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção em estudo. Uma participante com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urinário ou sérico, conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 25 horas antes da intervenção em estudo.

CONSENTIMENTO INFORMADO

• O formulário de assentimento foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e, se aplicável, o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (RLA) e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.

OUTRAS INCLUSÕES

• Participante e pai(s)/RLA podem comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

CONDIÇÕES MÉDICAS

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistémica a longo prazo.
• Histórico de S microbiologicamente confirmado. infeção ou doença por pneumonia.
• Histórico de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ou progressivos significativos, como doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia e paralisia cerebral.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo, ou histórico de reação com risco à vida às intervenções em estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratório, ou trombocitopenia conhecida, conforme relatada pelo pai/mãe/RLA, contraindicando a injeção intramuscular (IM).
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM.
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo.
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que o quadro clínico tenha sido resolvido ou o evento febril tenha diminuído.

Apenas para crianças/adolescentes (6 a 17 anos de idade)

• Abuso de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir com a realização ou conclusão do estudo.

TERAPÊUTICA ANTERIOR/CONCOMITANTE

• Recebimento de pelo menos uma dose de 20vPCV.
• Para crianças com idade < 6 anos: recebimento de < 3 doses da vacina pneumocócica conjugada ou qualquer dose da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPP23).
• Para crianças e adolescentes com idade ≥ 6 anos: recebimento de PPSV23 < 5 anos antes da vacinação do estudo ou última dose de PCV < 8 semanas antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção em estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção em estudo, exceto para vacinação contra influenza licenciada nos EUA, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após a vacinação em estudo. Esta exceção inclui vacinas contra a gripe pandémicas monovalentes e vacinas contra a gripe multivalentes, conforme aplicável de acordo com as recomendações locais.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável para qualquer doença aguda dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue.

EXPERIÊNCIA ANTERIOR/CONCORRENTE EM ESTUDOS CLÍNICOS

• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o presente período do estudo noutro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.

OUTRAS EXCLUSÕES Apenas para crianças (2 a 5 anos de idade)

• Estar num ambiente de emergência.
• Identificado como um filho natural ou adoptado do Investigador ou funcionário com envolvimento directo no estudo proposto.

Apenas para crianças/adolescentes (6 a 17 anos de idade)

• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em ambiente de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro do estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro da família imediata (ou seja, progenitor, cônjuge, filho natural ou adotado) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.