Estudo para avaliar o efeito da dose oral única de Balinatunfib na repolarização cardíaca em participantes adultos saudáveis.

Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de dose única, controlado por placebo e positivo, de 4 sequências, 4 tratamentos, cruzado de 4 períodos.

Critérios de inclusão:

• Idade: Homens e/ou mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive) na assinatura do consentimento.
• Certificado como saudável com base no historial, exame físico, sinais vitais, ECG e análises laboratoriais sem alterações.
• Peso: 50-100 kg (homem), 40-90 kg (mulher); IMC 18-30 kg/m2 inclusive.
• Elegibilidade com base no sexo: todos os homens devem usar contraceção eficaz ou permanecer abstinentes e evitar a doação de esperma durante 3 meses após a dose. As mulheres têm de utilizar contraceção altamente eficaz, não estar grávidas ou a amamentar e ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento.

Critérios de exclusão:

• Histórico de doenças sistêmicas significativas (hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, GI, cardíacas, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas, alérgicas; exceto alergias sazonais leves).
• Alterações clinicamente significativas no ECG.
• Cefaleias ou enxaquecas frequentes e náuseas ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue no prazo de 2 meses.
• Hipotensão postural sintomática ou significativa.
• Hipersensibilidade a medicamentos ou alergias significativas, incluindo a medicamentos do estudo.
• Histórico de abuso de drogas/álcool.
• Utilização de tabaco nos 3 meses anteriores ao Dia 1.
• Historial de hepatite B/C, TB ou infeções oportunistas invasivas.
• Malignidade no prazo de 5 anos (exceto cancro da pele não metastático tratado).
• Reação adversa a balinatunfib, moxifloxacina ou quinolonas.
• Qualquer medicação (exceto contraceção hormonal/TSH) no prazo de 14 dias ou 5× semivida.
• Medicamentos biológicos nos 4 meses anteriores.
• Vacinas: não vivam no período de 4 semanas, vivam no período de 3 meses antes ou durante o estudo.
• Participação atual ou recente noutro estudo interventivo no prazo de 30 dias.
• Positivo para HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
• Rastreio positivo de drogas na urina.
• Teste de respiração com álcool positivo.
• Teste de cotinina na urina positivo.
• Histórico de síndrome do QT longo.
• Fatores de risco para TdP.
• Contraindicações para oxifloxacina.
• Potássio baixo (<3,5 mmol/l).
• Magnésio baixo (<0,7 mmol/l).

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.