Estudo de vigilância pós-comercialização para a segurança da seringa pré-cheia Efluelda®

O objetivo deste estudo é investigar a incidência de acontecimentos adversos (AA) e reações adversas ao medicamento (RAM) ocorridos após a administração de Efluelda® em adultos com idade igual ou superior a 65 anos sob prática clínica de rotina, de acordo com as indicações aprovadas. Este é um estudo de vigilância de segurança ativa observacional, em regime aberto, multicêntrico, concebido para ser realizado em contexto de cuidados de saúde padrão da República da Coreia, de acordo com o “Regulamento sobre a Operação de Planos de Gestão de Risco”.

A duração do estudo de cada participação será de aproximadamente 28 a 35 dias. Caso a Consulta 2 não seja realizada, a duração do estudo será alargada para 36 a 42 dias.

Critérios de inclusão:

• Adultos com idade igual ou superior a 65 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Receção de 1 dose de Efluelda® no dia da inclusão, de acordo com o rótulo local aprovado do produto

Critérios de exclusão:

• Histórico anterior de inclusão neste estudo
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inclusão) ou participação planeada durante o presente período do estudo num estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.