Eficácia e segurança do sarilumab em adultos com polimialgia reumática precoce

Este é um estudo de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, para avaliar se o tratamento com sarilumab a 150 mg q2w (uma vez a cada duas semanas) ou a 200 mg q2w, cada um administrado com um desmame de prednisona de 52 semanas, é superior ao placebo administrado com um desmame de prednisona de 52 semanas em participantes com polimialgia reumática (PMR) precoce e para determinar a segurança e tolerabilidade dos regimes de sarilumab.

O estudo consistirá nas seguintes consultas:

Consulta 1 (D-42 a D-1): Seleção, Consulta 2 (D1): Situação basal, aleatorização, primeira administração do medicamento do estudo, Consulta 3 a 12 (Semana 2 à Semana 52): Período de tratamento, Consulta 13 (Semana 52): Consulta de fim do tratamento (FdT), Consulta 14 (Semana 58): Consulta de fim do estudo (FdE).

Critérios de inclusão:

• Adultos ≥50 anos com polimialgia reumática de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR
• Cumprir os critérios para PMR recém-diagnosticada (recebida ≤6 semanas de corticosteroides antes da aleatorização) ou para PMR recidivante precoce (iniciou o tratamento com corticosteroides no ano passado, tratado com prednisona ≥10 mg/dia durante ≥8 semanas e apresentou exacerbação nas 12 semanas anteriores enquanto recebia ≥5 mg/dia de prednisona)
• Os participantes devem estar dispostos e serem capazes de tomar prednisona 15 mg/dia na randomização
• O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de Arterite de Células Gigantes (ACG)
• Artrite reumatoide concomitante, artrite inflamatória, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia
• Hipotiroidismo tratado de forma inadequada
• Exclusão relacionada com tuberculose (TB), infeções oportunistas invasivas, infeções recorrentes ou persistentes, incluindo hepatite B, C ou VIH, herpes zoster recorrente ou herpes zoster ativo
• Doentes com diabetes mellitus não controlada (HbA1c ≥9%)
• Terapêuticas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistémicos
• Malignidade
• Recetor de transplante de órgãos

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.