Um estudo para descrever a eficácia, segurança e padrões do mundo real da utilização de dupilumab em doentes com urticária espontânea crónica

Este é um estudo descentralizado concebido para descrever a eficácia, segurança e padrões de utilização do dupilumab no mundo real em doentes com urticária espontânea crónica (CSU). Este estudo será conduzido nos Estados Unidos e coletará dados disponíveis dos arquivos médicos dos participantes, outros itens rotineiramente coletados durante o manejo da doença na prática clínica e resultados relatados pelo paciente relacionados à doença, produtividade no trabalho, qualidade de vida e hospitalizações relacionadas à CSU.

A participação neste estudo é uma escolha do próprio doente e é totalmente voluntária. O médico responsável pelo tratamento prescreve o tratamento com dupilumab como parte dos cuidados de rotina, independentemente do estudo. Assim que a decisão de prescrever dupilumab for tomada pelo médico responsável pelo tratamento, os doentes podem fazer a auto-seleção e serão contactados pelo Centro de Coordenação de Investigação Virtual para determinar a potencial elegibilidade para o estudo. Os doentes serão incluídos se fornecerem um consentimento informado e cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

A duração do estudo para cada participante é de 24 meses. Todos os doentes serão seguidos durante 24 meses ou até à morte, perda de seguimento ou retirada, o que ocorrer primeiro.

Critérios de inclusão:

• Doentes com idade igual ou superior a 12 anos no momento do consentimento/assentimento informado.
• Decisão do médico de tratar o doente com dupilumab para urticária espontânea crónica (CSU) tomada antes e independentemente da participação do doente no estudo.
• O doente consegue compreender e preencher questionários relacionados com o estudo.
• Os doentes e/ou progenitores/representante legal autorizado fornecem consentimento informado voluntário e/ou assentimento para participar no estudo antes da inclusão no estudo.

Critérios de exclusão:

• Doentes que tenham uma contraindicação para o dupilumab de acordo com o rótulo de informações de prescrição aprovado.
• Qualquer condição que o médico responsável pelo tratamento ou o Investigador virtual acredite que possa interferir com a capacidade do doente de participar no estudo, como esperança de vida curta, abuso de substâncias, compromisso cognitivo grave ou outras comorbidades que possam impedir previsivelmente o doente de concluir o calendário de avaliações.
• Doentes atualmente a participar em qualquer ensaio clínico interventivo.
• Utilização anterior de dupilumab nos 6 meses anteriores à avaliação inicial.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.