Estudo de não inferioridade da administração subcutânea de Frexalimab em comparação com a administração intravenosa em participantes adultos com esclerose múltipla

Este é um estudo de Fase 3, aleatorizado, em regime aberto, paralelo, com 2 braços para tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a administração SC de frexalimab a cada 4 semanas (q4w) em comparação com a administração IV de frexalimab q4w em participantes do sexo masculino e feminino com EMR e nrSPMS (com idades entre os 18 e os 60 anos no momento da inclusão). As pessoas diagnosticadas com EM são elegíveis para inclusão desde que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Os detalhes do estudo incluem:

A duração da intervenção do estudo será de 48 semanas (12 meses) para as Partes A e B combinadas. A Parte C opcional durará até ao início de um estudo de segurança a longo prazo para Frexalimab. A duração do seguimento após o fim da intervenção do estudo (em caso de descontinuação) será de 6 meses.

O número de consultas agendadas (Partes A e B) será de 17 ou 11 para participantes a receber frexalimab SC ou IV, respetivamente, com uma frequência de consultas no centro de cada mês entre a Semana 4 e a Semana 24 na Parte A, depois a cada 1 a 3 meses na Parte B e, depois, a cada 6 meses na Parte C. Os participantes que descontinuarem o tratamento antes do Fim do Estudo terão 3 consultas de seguimento adicionais.

Critérios de inclusão:

O participante tem de se qualificar para inclusão de acordo com os critérios do Grupo A ou B, conforme detalhado abaixo, cumprindo todos os critérios de inclusão do grupo aplicável:

Grupo A (RMS)

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento livre e esclarecido.
• O participante tem de ter sido diagnosticado com EMR de acordo com os critérios McDonald revistos de 2017.
• O participante deve ter uma pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤5,5 na primeira consulta (Consulta de Seleção).

• O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem:

  • 1 recidiva documentada no ano anterior OU
  • 2 recidivas documentadas nos 2 anos anteriores, OU
  • 1 lesão realçada por Gd documentada num exame de RM no ano anterior. Grupo B (nrSPMS)
• O participante tem de ter um diagnóstico anterior de EMRR de acordo com os critérios McDonald revistos de 2017
• O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento livre e esclarecido.
• O participante deve ter um diagnóstico atual de SPMS de acordo com os critérios de evolução clínica revisados em 2013.
• O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses antes da triagem.
• O participante deve ter uma ausência de recidivas clínicas por pelo menos 24 meses.
• O participante tem de ter uma pontuação EDSS entre 3,0 e 6,5 pontos, inclusive, na primeira consulta (Consulta de Seleção).

Os participantes do Grupo A e do Grupo B são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios também se aplicarem:

- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critérios de exclusão:

• O participante foi diagnosticado com EM primária progressiva de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald.
• O participante tem histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção:
• Febre nos 28 dias anteriores à Consulta de Seleção
• Presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias
• Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
• Hipogamaglobulinemia atual definida por níveis de Ig (IgG e/ou IgM) abaixo do LIN na triagem ou histórico de hipogamaglobulinemia primária.
• Um historial ou presença de doença que pode imitar os sintomas da EM.
• O participante tem uma contraindicação para RM.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.