Estudo de consistência entre lotes de uma vacina conjugada pneumocócica 21-valente em lactentes saudáveis a partir dos 2 meses de idade

Este é um estudo de fase 3, aleatorizado, modificado, em dupla ocultação, cujo objetivo é medir se 3 lotes da vacina pneumocócica experimental PCV21 podem ajudar o organismo a desenvolver agentes de combate a germes chamados “anticorpos” (imunogenicidade) de forma semelhante (ou seja, a mesma resposta imunitária) quando são administrados a bebés com idade entre aproximadamente 2 meses (42 e 89 dias) e são seguros em comparação com uma vacina pneumocócica 20-valente licenciada (20vPCV) (Prevnar 20™).

A duração do estudo por participante será de até aproximadamente 17 meses. As vacinas do estudo ( PCV21 ou 20vPCV) serão administradas aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade. A Coorte A incluirá randomização para três grupos de formulação de PCV21 ou um grupo comparador de 20vPCV (Grupo 1-4, aproximadamente 896 participantes no total), enquanto a Coorte B incluirá randomização para três grupos de formulação de PCV21 apenas (Grupos 1-3, aproximadamente 1299 participantes no total). Serão administradas vacinas pediátricas de rotina de acordo com as recomendações locais.

Haverá 6 visitas do estudo: visita (V)01, V02 separada da V01 por 60 dias, V03 separada da V02 por 60 dias, V04 separada da V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses de idade, V06 separada da V05 por 30 dias

Critérios de inclusão:

• Idade de 42 a 89 dias no dia da inclusão
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico e exame físico
• Nascido a termo da gravidez (≥ 37 semanas) e com um peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação superior a 28 (> 28 semanas) ao longo de 36 semanas com um peso ao nascer ≥ 1,5 kg, e em ambos os casos clinicamente estável

Critérios de exclusão:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia; ou terapêutica com corticosteroides sistémicos a longo prazo
• Historial de infeção ou doença por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente
• Qualquer contraindicação à vacina pediátrica de rotina a ser administrada no estudo
• Histórico de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ou progressivos significativos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
• Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo, ou historial de uma reação potencialmente fatal às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias3
• Trombocitopenia confirmada ou conhecida por laboratório, conforme relatada pelos pais/representante legal (RLA(s)), contraindicando a injeção intramuscular (IM).
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção IM.
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina BCG dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção em estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina BCG dentro do período do estudo
• Vacinação anterior contra Streptococcus pneumoniae
• Vacinação prévia contra os seguintes antígenos: difteria, tétano, coqueluche, H. influenzae tipo b, poliovírus
• Recebimento de mais de 1 dose da vacina contra hepatite B
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue desde o nascimento
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planeada durante o presente período do estudo noutro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: a informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.