Resultados a longo prazo do Teplizumab nos cuidados clínicos de rotina

Este é um estudo observacional, prospectivo, de coorte, desenhado para avaliar os resultados após o tratamento com teplizumabe em participantes com diabetes tipo 1 (DT1) em estágio 2 para retardar o início da T1D estágio 3. O estudo irá monitorizar os participantes que recebem teplizumab como parte dos cuidados clínicos de rotina em vários centros. Além disso, os resultados relatados pelo doente (patient-reported outcomes, PRO) serão avaliados para avaliar melhor o impacto do tratamento na qualidade de vida do participante, incluindo aspetos emocionais e psicossociais associados à T1D. Esta abordagem irá fornecer uma compreensão mais abrangente sobre o desempenho do tratamento ao longo do tempo e em diversas populações de doentes, fornecendo perspetivas valiosas sobre os efeitos sustentados do teplizumab e oferecendo uma imagem do mundo real do seu impacto na gestão a longo prazo da T1D.

Os participantes incluídos serão acompanhados por até 10 anos, dependendo do tempo em que os participantes forem incluídos após o início do tratamento com teplizumabe.

Critérios de inclusão -

• Participantes que tenham recebido pelo menos 1 perfusão de teplizumab nas 6 semanas anteriores à inclusão.
• Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de T1D de Estádio 2 de acordo com o médico responsável pelo tratamento no momento da primeira perfusão de teplizumab.

(Nota: os participantes que evoluam para a T1D de Estádio 3 até à Semana 6 continuarão a ser elegíveis, desde que estivessem na Fase 2 no momento da primeira perfusão de teplizumab.)

• Participantes (ou seus responsáveis legais, conforme aplicável) que fornecerem consentimento/assentimento livre e esclarecido por escrito ou eletrônico apropriado, conforme aplicável para a idade do participante e de acordo com as regulamentações locais.

Critérios de exclusão -

• Participantes que haviam participado de um estudo clínico anterior para teplizumabe.
• Participantes incluídos num ensaio clínico nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.

(Observação: os participantes incluídos em outros estudos observacionais podem ser incluídos.)

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.