Estudo de longo prazo do mundo real do dupilumab na DPOC: Características do doente, segurança e resultados relatados pelo doente

O OBS19236 é um estudo observacional, retrospetivo e prospetivo, não interventivo em doentes com DPOC tratados com dupilumab como parte dos cuidados clínicos de rotina. Irá acompanhar cerca de 350 a 500 participantes ao longo de 36 meses em até 50 centros em França.

Espera-se que a duração do estudo por participante seja de aproximadamente 36 meses.

Critérios de inclusão:

• Pacientes dispostos e capazes de assinar o consentimento livre e esclarecido para uso de seus dados clínicos pseudonimizados dentro do presente estudo sem intervenção.
• Doentes adultos.
• Doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) não controlada apesar de terapêutica com antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/agonista beta2 de ação prolongada (LABA)/corticosteroides inalados (ICS) (ou LAMA/LABA se os ICS não forem adequados) e eosinófilos no sangue elevados (uma contagem de eosinófilos no sangue ≥ 300 células/microL).
• Doentes recém-iniciados no tratamento com dupilumab, conforme indicado no resumo das características do produto (RCM) de dupilumab no rótulo especificado para a DPOC, determinado pelo médico responsável pelo tratamento e independentemente da participação no estudo não interventivo (NIS).

Critérios de exclusão:

• Doente não elegível para o tratamento com dupilumab de acordo com o RCM.
• Participação num estudo interventivo em curso ou participação num estudo interventivo até 12 meses antes da inclusão que possa, na opinião do médico responsável pelo tratamento, influenciar as avaliações para o estudo atual.
• Qualquer condição aguda ou crónica que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, limitaria a capacidade do doente de preencher questionários ou de participar neste estudo ou afetaria a interpretação dos resultados.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.