Estudo para investigar a eficácia e segurança de Frexalimab versus Tacrolimus em adultos submetidos a transplante renal

O objetivo deste estudo em regime aberto, aleatorizado, controlado por comparador ativo é determinar a eficácia e segurança de administrações subcutâneas de frexalimab até 5 anos em comparação com cápsulas de tacrolímus em adultos submetidos a transplante renal. Os participantes com idade entre 18 e 70 anos que tenham risco imunológico baixo a moderado de rejeição do enxerto e recebam o seu primeiro transplante renal são elegíveis se cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão. Os detalhes do estudo incluem:

• O estudo e a duração do tratamento serão de até aproximadamente 5 anos.
• O número de consultas será de aproximadamente 38.

Critérios de inclusão:

• Participantes que estejam programados para receber o seu primeiro transplante renal de um doador vivo ou falecido.
• Participantes com risco imunológico baixo a moderado.

Critérios de exclusão:

• Enxerto renal de doador falecido qualificado como doador de critérios expandidos ou doador após morte cardíaca.
• Correspondência cruzada positiva de células T ou B, ou correspondência cruzada virtual positiva de acordo com a prática local na seleção.
• Participantes que recebem um enxerto renal de doadores idênticos aos dadores relacionados com a vida com HLA, ou que têm transplante de órgãos sólidos, células ou multiórgãos atual ou anterior, ou transplante renal emparelhado.
• Participantes cujas principais causas de DRFT são GESF idiopática, glomerulopatia C3, nefrite lúpica ou microangiopatia trombótica
• Evidência de infecção ativa ou latente por TB, HIV, HBV ou HCV.
• Participantes que tenham trombofilia geneticamente predisposta conhecida, tenham histórico de eventos tromboembólicos ou precisem de terapia anticoagulante de longo prazo.
• Participantes com comorbidades médicas graves, infeção ativa ou esperança de vida gravemente limitada devido a condições médicas subjacentes que são geralmente impedidas de transplante renal.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.