Estudo em contexto de vida real de doentes com diabetes tipo 1 tratados com Teplizumab como parte de programas de acesso gerido (MAP)

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo, de coorte observacional, multinacional, baseado em dados secundários coletados por meio de revisão de prontuário, com o objetivo de descrever as características do paciente (incluindo comorbidades relevantes), práticas de monitoramento e tratamento relacionadas à progressão do diabetes mellitus tipo 1 (DT1) e tempo até a progressão da T1D em participantes que receberam teplizumabe como parte dos Programas de Acesso Gerido (MAPs). Este desenho do estudo foi escolhido para obter uma visão rápida sobre o uso atual de teplizumab na prática clínica e as características dos doentes que receberam o tratamento.

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado ou assentimento escrito ou eletrónico do doente (para doentes < 18 anos de idade) de acordo com os regulamentos locais ou renúncias ao consentimento informado adequadas antes de qualquer atividade relacionada com o estudo.
• O doente recebeu ≥ 1 dia de tratamento com teplizumab como parte dos MAP.

Critérios de exclusão:

• Participação em um estudo clínico intervencionista na data índice. A participação num estudo clínico interventivo é definida como o início do produto/procedimento ou controlo sob investigação. Um estudo clínico interventivo é um estudo que requer um desvio da prática clínica padrão seguindo um protocolo do estudo.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.