Estudo para aceder à atividade e segurança com SAR445399 em comparação com placebo em participantes dos 18 aos 80 anos de idade com bronquiectasia não fibrocística

Este é um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo para medir a redução na pontuação do tampão mucoso às 24 semanas de tratamento com SAR445399 em comparação com placebo em participantes adultos com idades entre os 18 e os 80 anos com bronquiectasia não fibrocística (BNFC).

Critérios de inclusão:

• Os participantes têm de ter entre 18 e 80 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• História clínica consistente com BNFC, como tosse produtiva crônica e/ou infecções respiratórias recorrentes
• Evidência documentada de pelo menos 2 ExP definida como episódios que requerem um curso de antibióticos prescrito pelo médico (oral e/ou IV) durante ≥5 dias para sinais e sintomas de infeção respiratória nos 12 meses anteriores à Consulta de Seleção
• Evidências radiológicas de bronquiectasias, confirmadas por uma TCAR torácica
• Um mínimo de MPS de 4 (de um máximo de 18) na TCAR torácica realizada antes da Consulta da Situação Basal
• Produção atual de expetoração com um historial documentado de expetoração crónica com duração ≥3 meses nos 12 meses anteriores
• Os participantes têm de ter um FEV1 pós-broncodilatador ≥30% do valor normal previsto

Critérios de exclusão:

• Um diagnóstico primário de DPOC ou asma relacionada com o tabagismo, conforme determinado pelo Investigador. Os participantes com DPOC comórbida relacionada com o tabagismo podem ser incluídos se a bronquiectasia for confirmada como o seu diagnóstico primário e for a causa predominante dos seus sintomas respiratórios
• Diagnóstico de ABPA ou qualquer uma das micoses broncopulmonares alérgicas
• Infeção pulmonar ativa ou curso incompleto de tratamento com MNT
• Bronquiectasia devido a qualquer um dos seguintes: FC, CVID, AAT ou PCD
• Historial de hemoptise significativa (que requer intervenção médica e/ou que requer transfusão de sangue)
• Fumadores atuais de tabaco
• Imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo historial de infeções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose), apesar da resolução da infeção, ou infeções recorrentes de frequência anormal, ou infeções prolongadas sugerindo um estado imunocomprometido, conforme avaliado pelo Investigador
• Participantes com doença autoimune ativa ou participantes que usam terapia imunossupressora para doença autoimune, incluindo, entre outras, doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, doença mista do tecido conjuntivo), artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, esclerose múltipla, tireoidite de Hashimoto, doença de Graves, cirrose biliar primária e psoríase vulgar

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.