recrutamento
NCT07621653
Imunização meningocócica
Voluntários saudáveis
Estudo de vigilância pós-comercialização para MenQuadfi® [Vacina conjugada polissacarídica de toxoide tetânico meningocócica (Grupos A, C, Y, W)] administrada em participantes com idades entre as 6 semanas e os 55 anos na República da Coreia
+ 6 Weeks e - 55 ano(s)
O estudo é direcionado a participantes com idade entre 6 Weeks e 55 ano(s)
todos
Este estudo é direcionado a participantes de todos os gêneros
N / D
não aplicável
706 participantes
O estudo envolve um grande grupo de participantes
9 locais
Disponível em vários locais
Visão geral do estudo
Esta vigilância destina-se a investigar o perfil de segurança do MenQuadfi®, quando administrado a participantes com idades entre as 6 semanas e os 55 anos, em contextos de prática clínica reais, de acordo com as indicações aprovadas, incluindo as Reações Adversas ao Medicamento (RAM)*.
*Inclui RAM que não foram totalmente reconhecidas na prática clínica, ou RAM inesperadas que se referem às não listadas no rótulo do medicamento aprovado.
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Idade entre 6 semanas e 55 anos no dia da vacinação com MenQuadfi®
- Evidência de um termo de consentimento livre e esclarecido pessoalmente assinado e datado indicando que o participante ou seu pai/mãe/outro(s) representante(s) legalmente aceitáveis, se aplicável, foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Participantes que tenham sido vacinados com MenQuadfi® pela primeira vez de acordo com o contexto de cuidados de saúde normal no dia da inclusão no estudo, de acordo com o rótulo do produto local aprovado
Critérios de exclusão:
- Participação ou planeamento da participação em quaisquer outros estudos clínicos que investiguem uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico no momento da inclusão no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inclusão)
- Ter um historial anterior de inclusão neste estudo (os participantes que já tenham sido incluídos uma vez neste estudo não são elegíveis para nova inclusão)
- Sendo aplicável a contraindicações no rótulo local aprovado do produto MenQuadfi®; qualquer pessoa com uma reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente desta vacina ou após administração anterior da vacina ou uma vacina contendo os mesmos componentes
Nota: a informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.