O primeiro estudo em humanos com SAR447971

O SAD20411 é um estudo de dose única ascendente sequencial, realizado num único centro, pela primeira vez em seres humanos, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com uma investigação piloto sobre o efeito dos alimentos.

O MAD20412 é um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente sequencial em participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino.

O MAD24339 é um estudo aberto, sequencial de dose múltipla ascendente em participantes do sexo masculino e/ou feminino com hidradenite supurativa (HS).

Número de participantes - O número total esperado de participantes saudáveis é de aproximadamente 94 e espera-se que o número total de participantes com HS seja de aproximadamente 20.

• O SAD20411 irá incluir até 46 participantes
• MAD20412 irá incluir até 48 participantes
• MAD24339 irá incluir até 20 participantes

Duração do estudo - A duração prevista do estudo por participante é de até aproximadamente 10 semanas no SAD20411 e MAD20412, e de até aproximadamente 12 semanas no MAD24339.

Critérios de inclusão:

Para participação no SAD20411/MAD20412:

• Participante do sexo masculino e/ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do TCLE.
• Parecendo saudável por uma avaliação clínica abrangente (história médica detalhada e exame físico completo).

Para participação no MAD24339:

• Idade ≥18 e ≤65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um diagnóstico de HS feito por um dermatologista pelo menos 6 meses antes da consulta de situação basal.
• Lesões HS presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (e. g., axila esquerda e direita; ou axila esquerda e dobra inguino-crural esquerda), uma das quais deve ser Hurley Stage II ou Hurley Stage III.
• Contagem total de AN ≥4 na consulta de situação basal. - Contagem de túneis de drenagem ≤20 na visita basal.

Critérios de exclusão:

Para participação no SAD20411/MAD20412:

- Qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular, ginecológica (se for mulher) clinicamente relevante ou sinais de doença aguda. Infeção ativa ou crónica que exija tratamento sistémico nas 4 semanas anteriores à situação basal. Histórico conhecido de imunossupressão ou suspeita de imunossupressão atual.

Para participação no MAD24339:

• Qualquer doença ou condição cutânea ativa que não HS (incluindo, mas não se limitando a, doenças inflamatórias da pele e infeções cutâneas) que possa interferir com a avaliação de HS.
• Qualquer infeção ativa ou crónica que exija tratamento sistémico (por exemplo, antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores à situação basal.
• Utilização de terapêuticas tópicas prescritas para o tratamento de HS nos 14 dias anteriores à consulta de situação basal. - Tratamento com antibióticos sistêmicos para HS dentro de 14 dias antes da visita basal. - Terapêuticas sistémicas não biológicas com potencial impacto terapêutico na HS <28 dias ou cinco semividas antes da consulta de situação basal.
• Qualquer historial de tratamento anterior com qualquer medicamento biológico sistémico com um potencial impacto terapêutico na HS.

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.