Um estudo para investigar a segurança e eficácia de SAR448851 em participantes com doença de Alzheimer em fase inicial

Este é um estudo de Fase 2 aleatorizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de SAR448851 em participantes com doença de Alzheimer (DA) em fase inicial. O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança com SAR448851 oral uma vez por dia em comparação com placebo em participantes com compromisso cognitivo ligeiro devido a DA ou demência ligeira de DA e com evidência de patologia amiloide cerebral.

Este estudo de Fase 2 tem 2 partes: a Parte A é um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por placebo com SAR448851 oral uma vez por dia. A Parte B é uma extensão em regime aberto. Todos os participantes que concluírem a Parte A podem continuar para a Parte B. Será considerada uma coorte opcional de dose 2 para avaliar a eficácia e segurança de SAR448851 dose 2 oral uma vez por dia.

A duração do estudo será de até 111 semanas para as Partes A e B e de até 63 semanas para a coorte de dose 2. A duração do tratamento será de até 96 semanas para as Partes A e B e de até 48 semanas para a coorte de dose 2.

Serão incluídos até 160 participantes neste estudo.

Critérios de inclusão:

• O participante tem de ter entre 55 e 85 anos (inclusive) de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico de défice cognitivo ligeiro (ICM) devido à doença de Alzheimer (DA) (National Institute on Aging-Alzheimer's Association \[NIA-AA\] Estádio 3) ou demência ligeira da DA (NIA-AA Estádio 4).
• Ter uma pontuação na Classificação Clínica de Demência (Clinical Dementia Rating, CDR) de 0,5 a 1,0 e uma pontuação na Caixa de Memória CDR ≥ 0,5 na seleção.
• Ter um parceiro de estudo que tenha de fornecer um consentimento informado por escrito separado na seleção. O parceiro de estudo deve ter \>18 anos de idade, ter participante conhecido há pelo menos 1 ano e ter um mínimo de 8 horas por semana de contacto com o participante.
• O participante tem evidência de patologia amiloide cerebral confirmada por leitura visual positiva na tomografia por emissão de positrões (TEP) amiloide na seleção.

Critérios de exclusão:

• O participante tem qualquer historial de doença neurológica significativa, incluindo, entre outros, demência frontotemporal, demência por corpos de Lewy, doença de Huntington, infeção grave do cérebro, doença de Parkinson, concussões múltiplas, esclerose múltipla ou epilepsia ou convulsões recorrentes (exceto convulsões febris na infância).
• O participante tem evidência de mais de 4 microhemorragias (\<10 mm de diâmetro) ou siderose superficial.
• O participante tem consigo duas cópias do alelo apolipoproteína-E épsilon 4 (APOE4) (APOE4/4).
• O participante está atualmente a receber ou recebeu anteriormente qualquer imunoterapia anti-amiloide (incluindo, mas não se limitando a, aducanumab, lecanemab ou donanemab) ou recetor desencadeador expresso em terapêutica direcionada às células mieloides 2 (TREM-2).
• O participante está atualmente a receber terapêuticas anticoagulantes.
• O participante teve uma doença maligna nos 3 anos anteriores à Seleção, excluindo carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas da pele, melanoma in situ, cancro da próstata de Estádio 1 ou 2, cancros de células renais totalmente ressecados ou carcinoma cervical in situ que tenha sido tratado com sucesso.

A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.