Estudo de imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente experimental administrada em bebés e crianças saudáveis na China

O objetivo deste estudo é descrever a segurança e imunogenicidade da vacina conjugada MenACYW em comparação com vacinas meningocócicas licenciadas localmente em bebés saudáveis e crianças pequenas na China.

Os detalhes do estudo incluem:

• Duração do estudo (incluindo seguimento de segurança de 6 meses após a última dose):
• Coorte I (Grupos 1 e 2): aproximadamente 211 ou 271 dias (aproximadamente 7 ou 9 meses)
• Coorte II (Grupos 3 e 4): até 18 meses
• Coorte III (Grupos 5 e 6): até 21 meses
• Coorte III (Grupo 7): aproximadamente 16 meses
• Período de consultas de vacinação:
• Coorte I (Grupos 1 e 2): uma vacinação de 2 doses na V01 (D01) e V02 (D31) ou V03 (D91).

São colhidas duas amostras de sangue pré-vacinação (D01) e 30 dias após a 2.a dose de vacinação (D61 ou D121). As chamadas telefónicas (CT) estão planeadas para o 4.o, 9.o e 21.o dia após cada vacinação, e estão planeados 5 CT (1 CT/mês) para os 5 meses após a última consulta no centro para seguimento de segurança. Para participantes que recebem a segunda vacinação com um intervalo de 3 meses: está planeada uma consulta no centro 30 dias após a 1.a dose de vacinação (C02, D31) para recolha do diário do participante.

- Coorte II (Grupos 3 e 4): uma vacinação de 2 doses na V01 (D01) e V02 (D31) ou V03 (D91). Está planeado um reforço de 1 dose para o Grupo 3 apenas a 18 meses (no 18o mês a partir da data de nascimento do participante).

Serão colhidas até 4 amostras de sangue. No período de vacinação primária, as amostras de sangue são colhidas antes da primeira vacinação primária (D01) e 30 dias após a 2.a dose de vacinação primária (D61 ou D121). Será colhida uma amostra de sangue de todos os participantes a 18 MdA. Será colhida uma amostra de sangue pós-reforço dos participantes no Grupo 3, 30 dias após a vacinação de reforço.

Estão planeadas chamadas telefónicas para o 4.o, 9.o e 21.o dia após cada vacinação (incluindo a dose de reforço) e estão planeados 5 CT (1 CT/mês) para os 5 meses após a última consulta no centro dos períodos de vacinação primária e de reforço, respetivamente, para seguimento de segurança.

Para participantes que recebem a segunda vacinação com um intervalo de 3 meses: está planeada uma consulta no centro 30 dias após a 1.a dose de vacinação (C02, D31) para recolha do diário do participante.

- Coorte III - Grupos 5 e 6: uma vacinação primária de 3 doses na V01 (D01), V02 (D31) e V03 (D61), um reforço de 1 dose no 12o mês de vida (dentro do 12o mês da data de nascimento do participante) na V05 ou no 18o mês de vida (dentro do 18o mês da data de nascimento do participante) na V06.

No total, devem ser colhidas 4 amostras de sangue. No período de vacinação primária, as amostras de sangue devem ser colhidas antes da primeira vacinação primária (D01) e 30 dias após a 3.a dose de vacinação primária (D91); no período de vacinação de reforço, as amostras de sangue devem ser colhidas antes da vacinação de reforço na V05 (para participantes a receber o reforço a 12 MdA) ou V06 (para participantes a receber o reforço a 18 MdA) e 30 dias após a vacinação de reforço (C05 + 30 dias ou V06 + 30 dias).

Estão planeadas chamadas telefónicas para o 4.o, 9.o e 21.o dia após cada vacinação (incluindo a dose de reforço) e estão planeados 5 CT (1 CT/mês) para os 5 meses após a última consulta no centro dos períodos de vacinação primária e de reforço, respetivamente, para seguimento de segurança.

- Coorte III - Grupo 7: uma vacinação primária de 3 doses na V01 (D01), V02 (D61) e V03 (D121), um reforço de 1 dose na V05 em 12 MoA (dentro dos 12 meses a partir da data de nascimento do participante).

No total, devem ser colhidas 4 amostras de sangue. No período de vacinação primária, as amostras de sangue devem ser colhidas antes da primeira vacinação primária (D01) e 30 dias após a 3.a dose de vacinação primária (D151); no período de vacinação de reforço, as amostras de sangue devem ser colhidas antes da vacinação de reforço na V05 e 30 dias após a vacinação de reforço (C06).

Estão planeadas chamadas telefónicas para o 4.o, 9.o e 21.o dia após cada vacinação (incluindo a dose de reforço) e estão planeados 5 CT (1 CT/mês) para os 5 meses após a última consulta no centro dos períodos de vacinação primária e de reforço (ou seja, V04 e V06), respetivamente, para seguimento de segurança. Está planeada uma consulta de segurança no 9.o dia após a primeira vacinação para os participantes com ESDR (os primeiros 30 participantes neste grupo).

Critérios de inclusão:

• Para a Coorte I: Idade de 12 meses a 23 meses no dia da inclusão. Para a coorte II: 6 meses a 11 meses de idade no dia da inclusão. Para a Coorte III: Idade de 2 meses a 5 meses no dia da inclusão
• Nascido a termo da gravidez (≥37 semanas) ou nascido após um período de gestação de 27 a 36 semanas e clinicamente estável conforme avaliado pelo investigador
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro RLA (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
• O participante e o pai/mãe/RLA podem comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapêutica imunossupressora; ou corticoterapia sistémica a longo prazo
• Historial de infeção meningocócica
• Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos
• História de síndrome de Guillain-Barré
• Histórico de uma reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de vacina contendo toxoide tetânico
• Em risco elevado de infeção meningocócica durante o estudo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo, ou histórico de uma reação com risco à vida às intervenções em estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando injeção intramuscular
• Distúrbio hemorrágico, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador) ou doença febril (temperatura axilar ≥37,5 °C [99,5 °F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um participante prospectivo não deve ser incluído no estudo até que o quadro clínico tenha sido resolvido ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de quaisquer vacinas vivas nos 14 dias anteriores à vacinação do ensaio ou recebimento planeado de quaisquer vacinas vivas nos 14 dias após a vacinação do ensaio, e recebimento de quaisquer vacinas inativadas nos 8 dias anteriores à vacinação do ensaio ou recebimento planeado de quaisquer vacinas vivas nos 8 dias após a vacinação do ensaio
• Para a Coorte I (12 a 23 MoA): recebimento de qualquer outra vacina meningocócica, exceto a vacina polissacarídica do grupo meningocócico A incluída no NIP. O tempo desde a última vacinação da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A ou dos grupos A e C de 6 meses ou menos deve ser excluído.
• Para as Coortes II (6 a 11 MdA) e III (2 a 5 MdA): um historial de vacinação de qualquer vacina meningocócica.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Participação no momento da inclusão no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Num contexto de emergência, ou ser hospitalizado
• Identificado como um filho natural ou adoptado do Investigador ou funcionário com envolvimento directo no estudo proposto A informação acima não se destina a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.