Estudo de Fase 1/2 de vacina candidata ao vírus sincicial respiratório e metapneumovírus humano (VSR+HMPV) em adultos com idade igual ou superior a 60 anos

Este é um estudo de Fase 1/2, randomizado, cego para o observador, ativo e controlado por placebo, multicêntrico a ser conduzido em aproximadamente 2400 adultos com 60 anos de idade ou mais. O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina candidata contra VSR+HMPV para a prevenção de doença por VSR e HMPV entre adultos com 60 anos de idade ou mais. Embora haja 3 vacinas contra o VSR aprovadas/licenciadas pela FDA atualmente disponíveis ao público, nenhuma vacina está disponível para a prevenção do HMPV em adultos mais velhos. Este estudo destina-se a fornecer dados para apoiar o desenvolvimento clínico adicional da vacina candidata contra o VSR+HMPV.

O estudo consistirá em 4 coortes e 11 grupos de vacina (VSR+HMPV \[6 níveis de dose\], placebo e 4 grupos de controlo).

A duração do estudo será de aproximadamente 12 meses para cada participante.

Critérios de inclusão:

• Idade igual ou superior a 60 anos no dia da inclusão
• Não ter potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril)

Critérios de exclusão:

• Histórico de infecção pelo VSR e/ou pelo HMPV confirmada por laboratório que afete o participante e/ou o domicílio do participante nos 12 meses anteriores
• Historial prévio de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• Eletrocardiograma (ECG) na seleção que seja consistente com possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou, na opinião do investigador, demonstre anomalias clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Histórico prévio de Síndrome de Guillain-Barré
• Qualquer vacina administrada 4 semanas antes ou 4 semanas após a intervenção do estudo
• Vacinação anterior contra o VSR e/ou HMPV com uma vacina experimental ou comercializada
• Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração da intervenção em estudo
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 3 meses
• Qualquer parâmetro laboratorial de seleção com anomalia laboratorial \> Grau 1 ou considerado clinicamente significativo pelo investigador; se considerado apropriado, o investigador pode repetir estas avaliações

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.