Estudo para avaliar a segurança e imunogenicidade de uma vacina contra a gripe H5N8 à base de ovos em vários níveis de dose adjuvante com Matrix-M em participantes saudáveis com 18 anos de idade ou mais.

O estudo pretende avaliar uma vacina contra a gripe H5N8 à base de ovos até 3 níveis de dose (dose baixa, média e alta) administrada com ou sem adjuvante para verificar se o adjuvante melhora a eficácia da vacina.

O estudo irá incluir adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos. Os participantes irão receber 2 injeções no seu braço de um dos 3 níveis de dose da vacina do estudo (dose baixa, média ou alta) com a vacina adjuvante ou não adjuvante (dose alta).

Duração do estudo por participante: aproximadamente 14 meses (incluindo visita de triagem).

Critérios de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos no dia da inclusão
• Participantes saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico
• Não está grávida/a amamentar; não tem potencial para engravidar ou utiliza contraceção/abstinência eficaz desde ≥4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo até ≥8 semanas após a última dose
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Coberto pelo seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais

Critérios de exclusão:

• Imunodeficiência conhecida ou suspeita; terapêutica imunossupressora nos últimos 6 meses; ou corticosteroide sistémico a longo prazo (por exemplo, prednisona durante mais de 2 semanas nos últimos 3 meses)
• Infeção conhecida por hepatite B ou hepatite C (com base no historial clínico)
• Histórico pessoal ou familiar conhecido de episódios anteriores de síndrome de Guillan-Barré (SGB), neurite (incluindo paralisia de Bell), convulsões, encefalite, mielite transversa e vasculite
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo ou histórico de reação potencialmente fatal às intervenções em estudo ou produtos com as mesmas substâncias
• Trombocitopenia auto-relatada contra-indicando injecção intramuscular (IM) com base no parecer do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a injeção IM com base no parecer do investigador
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Historial de infeção por A/H5 antes da participação no estudo
• Doença/infeção aguda moderada ou grave (de acordo com o parecer do investigador)/febre (≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) no dia da intervenção do estudo. Incluir participante apenas após resolução da condição ou febre
• Abuso de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Qualquer vacina administrada 4 semanas antes da primeira intervenção do estudo ou qualquer vacinação planeada a ser administrada antes do Dia 43 (ou seja, aproximadamente 21 dias após a segunda intervenção do estudo)
• Vacinação anterior contra A(H5) com uma vacina experimental ou comercializada. Isto inclui, entre outros, os subtipos de gripe A(H5N1), A(H5N8) e A(H5N6)
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou produtos derivados do sangue, incluindo imunoglobulinas nos últimos 3 meses
• Participação noutro estudo clínico para uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à inclusão ou participação planeada durante o presente período do estudo
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em contexto de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• É um investigador, investigador/funcionário do centro do estudo ou familiar direto (progenitor, cônjuge, filho natural/adoptado) do investigador/funcionário com envolvimento direto no estudo
• Quaisquer parâmetros laboratoriais de segurança na seleção fora dos intervalos normais e avaliados como > Grau 2

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.