Estudo de Fase 2b de uma vacina candidata de proteínas contra o vírus sincicial respiratório e o metapneumovírus humano (VSR+HMPV) em adultos com idade igual ou superior a 60 anos

O estudo VCA25397 é um estudo de Fase 2b, em ocultação para o observador, aleatorizado, controlado por placebo, paralelo, de prova de conceito orientado por caso que irá incluir aproximadamente 8000 adultos com idade igual ou superior a 60 anos para avaliar a eficácia clínica, segurança e imunogenicidade de uma única injeção IM (intramuscular) da vacina candidata bivalente contra a proteína VSR+HMPV.

O estudo incluirá uma coorte de lead in de segurança que será incluída primeiro e será composta por 200 participantes com idade igual ou superior a 60 anos randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a vacina contra a proteína VSR+HMPV ou placebo (100 participantes por braço).

A inclusão da coorte principal terá início após a conclusão da ESDR (Revisão antecipada de dados de segurança), aguardando um resultado positivo. Para a coorte principal, 7800 participantes (3900 participantes por braço) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber a vacina contra a proteína VSR+HMPV ou placebo.

Critérios de inclusão:

• Idade igual ou superior a 60 anos no dia da inclusão
• Participantes que, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial clínico, exame físico e julgamento clínico do investigador, são elegíveis para inclusão

Critérios de exclusão:

• Imunodeficiência conhecida/suspeita de imunodeficiência; terapêutica imunossupressora/imunomoduladores nos últimos 6 meses; corticosteroides sistémicos a longo prazo (por ex., prednisona durante mais de 2 semanas nos últimos 3 meses); historial de doença neurológica imunomediada. É de notar que as pessoas que vivem com VIH estável não são excluídas
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção em estudo ou histórico de uma reação com risco à vida às intervenções em estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença crónica que, na opinião do investigador, esteja numa fase em que possa interferir com a realização ou conclusão do estudo
• Histórico prévio de Síndrome de Guillain-Barré (SGB)
• Vacinação anterior contra o VSR e/ou o HMPV (com uma vacina licenciada ou experimental como vacina monovalente ou qualquer combinação de antigénios) ou recebimento anterior de VSR e/ou anticorpo monoclonal do HMPV

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.