Estudo de uma vacina contra a COVID-19 em espigão recombinante com Matrix-M em adultos e pessoas mais velhas com maior risco de COVID-19 grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma dose única de Nuvaxovid à base de subvariantes Ómicron da Sanofi em participantes ≥ 65 anos de idade e participantes dos 12 aos 64 anos de idade que tenham pelo menos uma condição subjacente que os coloque em maior risco de resultados graves da COVID-19 e que tenham sido previamente vacinados com uma vacina contra a COVID-19 ≥ 90 dias antes da vacinação do estudo.

Os detalhes do estudo incluem:

• A duração do estudo será de aproximadamente 3 meses por participante.
• A intervenção do estudo será administrada através de uma única injeção intramuscular (IM) no músculo deltoide no Dia 1.
• A frequência das consultas será o Dia 1, Dia 9, chamada telefónica, Dia 29 e Dia 91 (seguimento de segurança de 3 meses).

Critérios de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

• Participantes ≥ 65 anos de idade, ou participantes de 12 a 64 anos de idade que tenham pelo menos 1 condição subjacente que os coloque em maior risco de resultados graves da COVID-19 no momento da vacinação do estudo.
• Previamente vacinado com uma vacina contra a COVID-19, com a última dose administrada ≥ 90 dias antes da vacinação do estudo.
• As participantes não podem estar grávidas ou a amamentar. As participantes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez altamente sensível negativo na inclusão e devem concordar em usar um método contracetivo eficaz ou permanecer abstinentes ≥ 4 semanas antes da vacinação do estudo até ≥ 4 semanas após a vacinação.

Critérios de exclusão:

Os participantes não são elegíveis se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:

• Imunodeficiência congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; recebimento de terapêutica imunossupressora, como quimioterapia anti-cancro ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou uso a longo prazo de corticosteroides sistémicos.
• Histórico de infecção por SARS-CoV-2 virologicamente confirmada dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da intervenção em estudo ou histórico de reação potencialmente fatal à intervenção em estudo ou a um produto contendo as mesmas substâncias.
• Histórico prévio de miocardite, pericardite ou miopericardite.
• Recebimento de qualquer vacina nos 28 dias anteriores à vacinação do estudo, exceto para a vacina contra a gripe, que pode ser administrada pelo menos 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de uma vacina contra a COVID-19 experimental ou comercializada nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um doente num ensaio clínico.