Studie av en 4-Dose med ett 21-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos friska spädbarn från cirka 2 månaders ålder

Denna studie är en randomiserad, modifierad, dubbelblind fas 3-studie som syftar till att mäta om PCV21-vaccin (studievaccin mot konjugat av pneumokocker) är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas ”antikroppar” (immunogenicitet) jämfört med 20-valent pneumokockvaccin (Prevnar 20, licensierat konjugatvaccin av pneumokocker) när de administreras med rutinmässiga pediatriska vacciner hos spädbarn i åldern från cirka 2 månader (42 till 89 dagar).

Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara upp till cirka 19 månader. Studievaccinerna (antingen PCV21 eller 20-valenta pneumokockvacciner) kommer att administreras vid ungefär 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder. Rutinmässiga pediatriska vacciner kommer att ges vid samma tidpunkter.

Det kommer att ske 6 studiebesök:

-Besök (V)01, V02 separerat från V01 med 60 dagar, V03 separerat från V02 med 60 dagar, V04 separerat från V03 med 30 dagar, V05 vid 12 månaders ålder till 15 månaders ålder, V06 separerat från V05 med 30 dagar.

Inklusionskriterier:

• Ålder 42 till 89 dagar på dagen för inklusion
• Deltagare som är friska enligt vad som fastställs genom medicinsk utvärdering, inklusive sjukdomshistorik och hälsoundersökning
• Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg eller född efter en graviditetsperiod över 28 (> 28 veckor) till och med 36 veckor med en födelsevikt ≥ 1,5 kg, och i båda fallen medicinskt stabil enligt prövarens bedömning

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv behandling, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
• Anamnes på mikrobiologiskt bekräftad infektion eller sjukdom med Streptococcus pneumoniae
• Eventuella kontraindikationer mot de rutinmässiga pediatriska vacciner som administreras i studien
• Anamnes på krampanfall eller signifikanta stabila eller progressiva neurologiska störningar såsom infantila spasmer, inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, encefalopati, cerebral pares
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionskomponenterna, eller anamnes på livshotande reaktion mot studieinterventionerna som används i studien eller mot en produkt som innehåller något av samma ämnen
• Laboratoriebekräftad eller känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/vårdnadshavaren (LAR), kontraindicerande intramuskulär (IM) injektion
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inklusion, kontraindikation för intramuskulär injektion
• Kronisk sjukdom som, enligt prövarens åsikt, befinner sig i ett stadium där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt prövarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) på dagen för administrering av studieintervention. En prospektiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har försvunnit eller feberhändelsen har avtagit.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckor som föregår administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter administreringen av studieinterventionen, med undantag för USA-licensierad influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studievaccination. Detta undantag inkluderar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner, enligt lokala rekommendationer.
• Tidigare vaccination mot S. pneumoniae
• Tidigare vaccination mot följande antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b och poliovirus
• Mottagande av mer än 1 dos hepatit B-vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter sedan födseln
• Deltagande vid tidpunkten för inskrivning i studien (eller under de 6 veckor som föregår den första administreringen av studieinterventionen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Obs! Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.