Poregistrační studie bezpečnosti v Severní Americe ke sledování výsledků těhotenství a kojenců po podání dupilumabu během plánovaného nebo neočekávaného těhotenství

Cílem je vyhodnotit potenciální účinek expozice dupilumabu v těhotenství ve srovnání s primární srovnávací skupinou těhotných žen odpovídajících onemocnění, které nejsou vystaveny dupilumabu, a sekundární srovnávací skupinou zdravých těhotných žen.

Primárním výsledkem studie jsou závažné strukturální defekty a sekundárními výsledky studie jsou spontánní potrat/potrat, porod mrtvého dítěte, elektivní ukončení/porod, předčasné porody, malé pro gestační věk, vzorec 3 nebo více menších strukturálních defektů, postnatální růst živě narozených dětí do 1 roku věku, postnatální závažné nebo oportunní infekce u živě narozených dětí do 1 roku věku a hospitalizace u živých dětí do 1 roku věku.

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Kohorta exponovaná dupilumabem

• Těhotné ženy
• Expozice dupilumabu pro léčbu schválených indikací atopické dermatitidy (AD) nebo astmatu po jakýkoli počet dnů, v jakékoli dávce a kdykoli od prvního dne LMP až do konce těhotenství včetně.

Kohorta 2: Srovnávací kohorta odpovídající onemocnění (srovnávací skupina 1)

• Těhotné ženy
• Diagnóza indikací středně těžké až těžké AD schválené dupilumabem bez astmatu nebo středně těžké až těžké astma; četnost se shoduje s exponovanou skupinou podle indikace onemocnění, přičemž indikace a závažnost jsou pokud možno ověřeny lékařskými záznamy.
• Žádná expozice dupilumabu v průběhu současného těhotenství nebo během 10 týdnů před prvním dnem LMP a možná, ale nemusela užívat jiné léky na onemocnění v současném těhotenství.

Kohorta 3: Kohorta pro zdravé srovnání (skupina srovnání 2):

• Těhotné ženy

Klíčová kritéria pro vyřazení:

Kohorta 1: Kohorta exponovaná dupilumabem

• Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnóze jakékoli významné strukturální vady
• Ženy, které užívaly dupilumab pro jinou indikaci než astma nebo AD

Kohorta 2: Srovnávací kohorta odpovídající onemocnění (srovnávací skupina 1):

• Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnóze jakékoli významné strukturální vady
• Expozice dupilumabu během 10 týdnů od LMP nebo kdykoli během současného těhotenství

Kohorta 3: Srovnávací kohorta bez onemocnění (srovnávací skupina 2):

• Expozice dupilumabu během 10 týdnů před prvním dnem LMP
• Ženy s diagnózou jakékoli indikace schválené dupilumabem
• Ženy, které mají první kontakt s projektem po prenatální diagnóze jakékoli významné strukturální vady

POZNÁMKA: Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyřazení