Nábor
NCT04643002
Účastník musí být ve věku 18 let včetně nebo starší.
Stav výkonnosti podle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0–1.
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním MM, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí linie léčby MM, včetně PI a IMiD (např. indukční režim s autologní transplantací kmenových buněk následovaný udržovací léčbou se považuje za jednu linii).
<p>RRMM s měřitelným onemocněním:</p><ul><li>M-protein v séru ≥ 0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy proteinů v séru a/nebo
M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin měřený pomocí imunoelektroforézy proteinu v moči a/nebo
MM volného lehkého řetězce v séru (sFLC) bez měřitelného M proteinu v séru nebo moči podle předchozích kritérií (volný lehký řetězec Ig v séru ≥ 10 mg/dl a abnormální poměr volného lehkého řetězce Ig kappa lambda v séru < 0,26 nebo > 1,65).
Muži nebo ženy v plodném věku by měli souhlasit s používáním antikoncepce.
Primární systémová amyloidóza s lehkým řetězcem, leukémie z plazmatických buněk, monoklonální gamapatie nejasného významu nebo doutnající myelom.
Nekontrolovaná infekce během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
Klinicky významné srdeční (včetně chlopní) nebo cévní onemocnění během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku, např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární (např. bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence) nebo revaskularizace periferní tepny, ejekční frakce levé komory < 40 %, srdeční selhání třídy III a IV podle Newyorské kardiologické asociace, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, plicní embolie, jiná tromboembolická příhoda nebo srdeční arytmie (stupeň 3 nebo vyšší podle NCI CTCAE verze 5.0).
Známé onemocnění související se syndromem získané imunodeficience nebo známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující protivirovou léčbu nebo aktivní hepatitidu A.
Nekontrolovaná nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
Kterákoli z následujících možností během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku: rezistentní peptická vředová choroba, erozivní ezofagitida nebo gastritida, infekční nebo zánětlivé onemocnění střev.
Druhá malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom, pokud nejsou úspěšně léčeny s kurativním záměrem více než 3 roky před prvním podáním hodnoceného přípravku.
Jakákoli léková léčba proti MM během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku, včetně dexametazonu.
Účastníci s kontraindikací léčby.
Očkování živou vakcínou 4 týdny před zahájením studie.
Sezónní vakcíny proti chřipce a COVID-19, které neobsahují živý virus, jsou povoleny.
Hemoglobin < 8 g/dl.
Krevní destičky < 50 × 10^9/l.
Absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 10^9/l.
Clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2.
Celkový bilirubin > 1,5 × HHN, s výjimkou známého Gilbertova syndromu, u kterého by měl být přímý bilirubin ≤ 2,5 × HHN.
Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3 × HHN.
Pacienti s hyperkalcémií stupně 3 nebo 4.
Anamnéza resekovaného/ablovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiných lokálních nádorů, a to i v případě, že se považují za vyléčené lokální léčbou.
Terapeutické dávky antikoagulancií nebo protidestičkových přípravků během 7 dnů před první dávkou přípravku SAR439459.
Protrombinový čas nebo INR > 1,5 × horní hranice normálu (HHN).
Aktuální onemocnění rohovkového epitelu s výjimkou mírné punktátové keratopatie.
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu belantamab mafodotinem.
Centrální nervový systém nebo leptomeningeální onemocnění.
Anamnéza záchvatu.
Účastníci, kteří v současné době užívají léky s úzkým terapeutickým indexem metabolizované v játrech (např. digoxin, warfarin), pokud je nelze pečlivě sledovat.
Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Aktivní autoimunitní poruchy v anamnéze.
Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo probíhající imunosuprese na GVHD.
Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Pacient s chronickou aktivní infekcí EBV.
Pacienti se známou anamnézou HLH.
Hemoglobin < 9 g/dl.
Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo antisignálním regulačním proteinem alfa.
Studie hodnoceného přípravku s přípravky na relabující nebo refrakterní myelom
+ 18 let
Studie je zaměřena na účastníky ve věku 18 let let a starší
Všechna pohlaví
Tato studie je zaměřena na účastníky všech pohlaví
Fáze 1/2
Kombinované studie rané fáze spojující hodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti
258 účastníků
Studie zahrnuje velkou skupinu účastníků
32 míst
Dostupné na mnoha místech
Přehled studie
Tato studie zkoumá použití isatuximabu v kombinaci s jinými novými látkami u osob s relabujícím nebo refrakterním myelomem.
Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečná a účinná je kombinace isatuximabu s novými látkami pro léčbu relabujícího nebo refrakterního myelomu. Tato studie bude zkoumat různé kombinace, aby porozuměla jejich vlivu na toto onemocnění.
- Kdo se může zúčastnit: Zúčastnit se mohou dospělí ve věku 18 let a starší s relabujícím nebo refrakterním myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí léčby. Účastníci musí mít dobrý výkonnostní stav a splňovat další zdravotní kritéria.
- Podrobnosti o studii: Účastníci budou dostávat kombinaci hodnoceného přípravku a dalších látek. Budou pokračovat v léčbě, dokud se jejich stav nezmění nebo se nerozhodnou léčbu ukončit.
- Harmonogram studie: Studie bude trvat přibližně 28 měsíců.
Podrobnosti studie
Účelem této zastřešující studie je vyhodnotit isatuximab v kombinaci s novými látkami s dexametazonem nebo bez něj u účastníků s relabujícím nebo refrakterním myelomem.
Podstudie 01 je kontrolní podstudie.
Podstudie 02, 03 a 06 jsou kontrolované experimentální podstudie.
Podstudie 04 a 05 jsou nezávislé experimentální podstudie.