Observační program pasivního dohledu ke shromažďování informací o ženách a jejich potomcích vystavených přípravku MenQuadfi® během těhotenství ve Spojených státech amerických (USA)

Primární cíl:

Vyhodnotit výsledky léčby matky, porodnice, těhotenství a novorozence a kojence u žen očkovaných vakcínou MenQuadfi® během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich posledním menstruačním obdobím (LMP).

Tato studie je prospektivním registrem těhotenství, který shromažďuje a analyzuje výsledek expozice přípravku MenQuadfisat během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich LMP. Registr bude podporovat prospektivní registraci, která je definována jako registrace expozice těhotenství před vědomím nebo vnímáním výsledku těhotenství.

Exponované těhotné ženy budou sledovány až do konce jejich těhotenství a potomci budou sledováni až do věku 1 roku.

Kritéria pro zařazení:

Způsobilá populace bude zahrnovat těhotné ženy a jejich potomky žijící v USA a jejich územích, kteří jsou vystaveni přípravku MenQuadfi® během těhotenství nebo během 30 dnů před jejich LMP, u nichž je expozice hlášena do registru těhotenství.

Zprávy o expozici přípravku MenQuadfi® v těhotenství musí obsahovat následující informace:

• Dostatečné důkazy k potvrzení, že k očkování došlo během těhotenství nebo během 30 dnů před LMP;
• Název vakcíny (značka nebo generika) je uveden (tj. MenQuadfi®, vakcína proti meningokokům, konjugovaná vakcína MenACWY) nebo není specifikován (např. vakcína proti meningokokům od neznámého výrobce).

Kritéria pro vyřazení:

Budou zahrnuty pouze spontánní kazuistiky po uvedení na trh; zprávy z klinických hodnocení nebudou součástí registru.

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.