Účinnost a bezpečnost frexalimabu (SAR441344) při léčbě systémového lupus erythematodes

Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 2 se 2 rameny hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SAR441344 v porovnání s placebem při léčbě účastníků ve věku 18 až 70 let s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Podrobnosti o studii zahrnují:

• Doba trvání studie: 36 týdnů
• Délka léčby: 24 týdnů
• Frekvence návštěv: každé 2 týdny

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza SLE po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem splněním revidovaných kritérií pro klasifikaci SLE podle aktualizace kritérií ACR z roku 1982 z roku 1997
• Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) (titr ≥ 1:80) během screeningu
• pozitivita alespoň jedné sérologické charakteristiky
• Celkové skóre hSELENA-SLEDAI ≥ 6 (včetně bodů připisovaných artritidě a vyrážce) během screeningu a nejméně 4 body z klinických rysů při randomizaci, jak je potvrzeno zadavatelem vybraným nezávislým kontrolorem (nezávislí kontroloři)
• Nejméně 1 skóre BILAG A nebo 2 skóre BILAG B během screeningu potvrzené nezávislým kontrolorem (kontrolory) vybranými zadavatelem
• Obdržení alespoň jednoho ze standardů péče (standard of care, SOC) pro SLE (kombinace je možná)
• Tělesná hmotnost v rozmezí 45 kg až 120 kg (včetně) při screeningu
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria pro vyřazení:

• Primární diagnóza revmatického onemocnění kromě SLE nebo zánětlivého onemocnění kloubů nebo kůže jiného než SLE, které by mohlo zkreslit hodnocení aktivity onemocnění
• Aktivní a závažná lupusová nefritida
• Aktivní závažný nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE, mimo jiné včetně záchvatů, psychózy, akutního stavu zmatenosti, transverzální myelitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému a optické neuritidy
• Známý nebo suspektní lékový lupus
• Anamnéza, klinické důkazy, podezření nebo významné riziko tromboembolických příhod, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a/nebo antifosfolipidový syndrom a všichni účastníci vyžadující antitrombotickou léčbu
• Hypogamaglobulinémie v anamnéze nebo v současnosti
• Závažná systémová virová, bakteriální nebo plísňová infekce
• Účastníci s anamnézou invazivních oportunních infekcí, jako je mimo jiné histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, kandidóza, pneumocystis jirovecii a aspergilóza, bez ohledu na jejich vyřešení
• Důkaz aktivní nebo neléčené latentní tuberkulózy zdokumentovaný anamnézou (např. rentgen hrudníku) a vyšetřením a testováním tuberkulózy
• Vysoká dávka steroidů nebo změna dávky během 4 týdnů před randomizací
• Vysoká dávka antimalarika nebo změna dávky během 12 týdnů před randomizací
• Vysoká dávka imunosupresiv nebo změna dávky během 12 týdnů před randomizací
• Užívání cyklofosfamidu během 3 měsíců před screeningem
• Předchozí parenterální (i.v.), intramuskulární (i.m.) nebo intraartikulární podání steroidů během 4 týdnů před randomizací
• Účastníci, u nichž je pravděpodobné, že budou během studie potřebovat více cyklů perorálního kortikosteroidu (OCS) pro jiná chronická onemocnění než SLE
• Podání jakékoli živé (oslabené) vakcíny během 3 měsíců před randomizací (např. vakcína proti varicella zoster, perorální obrna, vzteklina)
• Podání jakékoli neživé vakcíny (např. sezónní chřipka, COVID-19) během 4 týdnů před randomizací

Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se možné účasti pacienta v klinickém hodnocení.