Real World Insights během léčby relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu s isatuximabem

Cílem této popisné studie je vyhodnotit zkušenosti dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají standardní péči isatuximab-irfc prostřednictvím sběru kvantitativních, kvalitativních a nositelných údajů. Padesát dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým je poskytována standardní péče isatuximab-irfc, bude zařazeno na 2 pracovištích, University of California San Francisco a The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou zařazeni do 3měsíčního digitálního programu zdravotního koučinku, prostřednictvím kterého budou shromažďovány elektronické výsledky hlášené pacientem a údaje o nositelné aktivitě. Výsledky zahrnují zkušenosti s léčbou, kvalitu života, finanční toxicitu, dodržování léčby, zátěž příznaky a sebeúčinnost zdraví. Budou zachyceny pomocí parametrů výsledků hlášených pacientem, včetně kvalitativního hodnocení léčby pacientem v reálném světě (PQAT-RW), celkového dojmu změny/závažnosti pacientem (PGIC/S), dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30), dotazníku kvality života s mnohočetným myelomem (QLQ-MY20) a evropského dotazníku kvality QoL-5 dimenzemi (EQ5D), formuláře pro hodnocení stavu rakoviny (CBI-B), indexu dodržování pokynů při léčbě (Centrum for Adherence Support Evaluation, CASE), dotazníku komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST).

Klinické údaje, včetně historie léčby, využití zdravotní péče a komorbidit, a také demografické údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů z každého klinického pracoviště. Tyto údaje budou doplněny kvalitativními údaji od vybrané kohorty účastníků studie se zaměřením na zkušenosti s léčbou od infúzní zátěže, řízení toxicity až po celkovou kvalitu života. Hodnocení těchto údajů v kombinaci bude použito k lepšímu pochopení zkušeností s léčbou jedinců konkrétně se standardní péčí isatuximab-irfc a s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem obecně, což přispívá k existující mezeře v literatuře týkající se výsledků hlášených pacienty z různých zdrojů dat. Výsledky budou analyzovány s důrazem na vztah mezi sociálními determinanty zdravotního stavu, včetně rasy, etnického původu a geografického umístění, a zkušenostmi s léčbou, jak je uvedeno v kvalitativních i kvantitativních údajích.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• Diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu odpovídající příbalové informaci Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) pro isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Potvrzená nebo plánovaná léčba intravenózním isatuximabem-irfc pro relabující/refrakterní mnohočetný myelom jako standardní léčba. Souběžná léčba jinými látkami (např. pomalidomidem) je povolena.
• Přístup a ochota používat chytrý telefon nebo jiné zařízení, prostřednictvím kterého mohou odesílat a přijímat textové zprávy, e-maily a/nebo přistupovat k mobilní aplikaci.
• Ochota nosit a nechat shromažďovat údaje pomocí Fitbit
• Schopnost zapojit se do fyzické aktivity, jak dokládá skóre výkonnostního stavu podle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) nižší nebo rovné 2

Kritéria pro vyřazení:

• Osoby, které jsou terminálně nemocné, definované jako osoby identifikované lékařem jako osoby, které pravděpodobně žijí 6 měsíců nebo méně, nebo osoby převedené pouze na opatření pro zvýšení pohodlí (to znamená pouze podpůrná opatření bez léčby)
• Osoby, u kterých existuje dokumentace o neschopnosti poskytnout souhlas ve zdravotních záznamech.
• Osoby užívající isatuximab-irfc subkutánně