Studie hodnotící účinek přípravku KY1005 na středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidu, studie STREAM-AD

Jedná se o intervenční, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 5ramennou studii fáze IIb s paralelními skupinami hodnotící účinek monoklonální protilátky Anti-OX40L (KY1005) u dospělých účastníků se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou.

Odhadovaná doba trvání screeningu je 28 dní a poté přibližně do 477. dne (poslední dávka nejpozději 337. den + 140 dní následného sledování bezpečnosti) u všech pacientů, pokud nebyli zařazeni do protokolu LTE 169. den v závislosti na stavu odpovědi nebo nejpozději 365. den v důsledku ztráty klinické odpovědi.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (ve věku 18 až < 75 let) s AD, jak je definováno v kritériích konsenzu Americké dermatologické akademie po dobu 1 roku nebo déle ve výchozím stavu.
• EASI 12 nebo vyšší při screeningové návštěvě a 16 nebo vyšší při výchozí návštěvě.
• IGA 3 nebo 4 ve výchozím stavu.
• Postižení AD 10 % nebo více plochy povrchu těla (BSA) ve výchozím stavu.
• NRS nejhoršího/maximálního pruritu ve výchozím stavu ≥ 4.
• Zdokumentovaná anamnéza buď nedostatečné odpovědi, nebo nevhodnosti lokální léčby během 6 měsíců před výchozím stavem.
• Musí aplikovat stabilní dávku lokálního zvláčňujícího přípravku (jednoduchý hydratační přípravek, bez aditiv [např. močovina]) nejméně dvakrát denně po dobu minimálně 7 po sobě jdoucích dnů před výchozím stavem.
• Dokáže vyplňovat dotazníky pro pacienty.
• Schopnost a ochota dodržovat požadované studijní návštěvy / telefonické návštěvy a postupy.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se podstudie biopsie, budou schopni a ochotni poskytnout biopsie kůže.

Kritéria pro vyřazení:

• Léčba v konkrétních časových rozmezích před výchozí návštěvou pro léčbu atopické dermatitidy, jako jsou topické nebo systémové kortikosteroidy, biologické nebo hodnocené terapie a/nebo fototerapie.
• Známá anamnéza významné současné imunosuprese nebo podezření na ni, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí navzdory vyřešení infekce nebo jinak recidivujících infekcí s abnormální frekvencí nebo delší dobou trvání.
• Hmotnost < 40 kg nebo > 150 kg ve výchozím stavu.
• Léčba živou (oslabenou) imunizací během 12 týdnů před výchozím stavem.
• Muži a ženy (s reprodukčním potenciálem), kteří nejsou ochotni používat antikoncepci, a těhotné nebo kojící ženy.
• Jakékoli malignity nebo malignity v anamnéze před výchozím stavem (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, který byl excizován a vyléčen více než 3 roky před výchozím stavem; in situ karcinom děložního hrdla, který byl excidován a vyléčen).
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
• Závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti pacienta ve studii, mimo jiné včetně hypertenze, onemocnění ledvin, neurologických stavů, srdečního selhání a plicního onemocnění.
• Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky z klinických biochemických, hematologických nebo rozboru moči při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího.
• Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií.

        Výše uvedené informace nemají obsahovat všechny aspekty týkající se        potenciální účast v klinickém hodnocení.